건강한 폐경 후 여성에서 밀 극성 지질 복합체가 질 건조증에 미치는 영향 탐색
2026년 4월 22일 업데이트: Seppic
건강한 폐경 후 여성의 질 건조에 대한 밀 극성 지질 복합체의 효과 탐색
이 연구는 건강한 폐경 후 여성의 질 건조증에 대한 밀 극성 지질로 구성된 식이 보조제의 긍정적인 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중맹검 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다.
45세에서 65세 사이의 질 건조증을 경험하는 폐경 후 여성 110명이 무작위로 대조군(위약 보충제) 또는 시험군(활성 보충제)에 할당됩니다.
참가자는 12주 동안 해당 제품으로 보충됩니다.
질 건조증 강도와 폐경 증상 심각도는 중재 전(기준선), 중간(6주), 종료(12주) 시점에 검사 및 설문지를 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie Dormal, PhD
- 전화번호: +32(0)10 47 93 05
- 이메일: valerie.dormal@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Louise Deldicque, Pr
- 전화번호: +32(0)10 47 44 43
- 이메일: louise.deldicque@uclouvain.be
연구 장소
-
-
Belgium
-
Louvain-la-Neuve, Belgium, 벨기에, 1348
- 모병
- Center of Investigation in Clinical Nutrition (CICN)
-
연락하다:
- Valérie Dormal, PhD
- 전화번호: +32(0)10 47 93 05
- 이메일: valerie.dormal@uclouvain.be
-
연락하다:
- Louise Deldicque, Pr
- 전화번호: +32(0)10 47 44 43
- 이메일: louise.deldicque@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Sylvie Copine, Dr
-
수석 연구원:
- Laurent Simar, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세(포함) 사이의 건강한 여성
- STRAW 기준에 따라 정의된 폐경 후 상태(최소 12개월 연속 월경 없음)
- 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)에서 질 건조도 강도 점수 ≥ 4점, 폐경기 평가 척도(MRS)에서 점수 ≥ 16점 보고
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 모든 연구 절차 준수 의사 및 연구 기간 동안 참여 가능성 진술
- 평소 생활 습관(식이, 신체 활동, 알코올 섭취 등) 유지 의사 진술
- 프랑스어 사용 가능.
제외 기준:
- 과거 3개월 이내 전신 호르몬 요법 사용
- 선별 방문 4주 이내 폐경기 증상 완화 목적의 식이 보충제, 허브 제품 또는 일반의약품 사용(≥ 1개월 워시아웃 기간 필요)
- 선별 4주 이내 질 호르몬 제제 사용
- 호르몬 의존성 암 병력
- 자궁적출술 또는 양측 난소적출술 병력
- 현재 알코올 의존 또는 주당 평균 14잔 이상의 과도한 음주
- 현재 불법 약물 사용 또는 최근 약물 의존 병력
- 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 또는 과거 진단된 섭식 장애
- 심각하거나 통제되지 않은 만성 질환 또는 연구자의 판단에 따라 MRS 평가 또는 참가자 안전에 잠재적으로 방해될 수 있는 급성 질환 존재
- 다른 중재 시험에 참여 중인 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품 - 위약
|
이 연구는 12주 동안 하루에 1캡슐을 섭취할 것으로 예상합니다.
|
|
실험적: WPLC
식이 보조제 - 밀 극성 지질 복합체
|
이 연구는 12주 동안 하루에 1캡슐을 복용할 것을 예상합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 건조 강도 변화
기간: 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
|
0("전혀 건조하지 않음")에서 10("극심한 질 건조")까지의 시각적 상사 척도로 평가한 질 건조 강도에 대한 군간 비교
|
2, 4, 6, 8, 10 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 pH 수준 변화
기간: 6주 및 12주
|
테스트 스트립을 사용하여 평가한 질 pH 수준의 그룹 간 비교
|
6주 및 12주
|
|
폐경기 증상 심각도의 변화
기간: 6주 및 12주
|
Menopause Rating Scale (MRS) 설문지로 평가한 갱년기 증상 심각도의 그룹 간 비교
|
6주 및 12주
|
|
갱년기 특이적 삶의 질 변화
기간: 6주 및 12주
|
Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) 설문지를 통해 평가된 폐경기 특이적 삶의 질에 대한 집단 간 비교
|
6주 및 12주
|
|
외음부질 증상의 기능적 및 정서적 영향 변화
기간: 6주와 12주
|
Day-to-day Impact of Vaginal Aging (DIVA) 설문지를 통해 평가한 외음부 질 증상의 기능적 및 정서적 영향에 대한 군간 비교
|
6주와 12주
|
|
질 건조 및 갱년기 증상의 자가 인지 개선의 진화
기간: 6주 및 12주
|
기준선 조정 후 자가 인식 질 건조증 및 갱년기 증상 개선에 대한 시각적 상사 척도(0 = 전혀 아님 ~ 4 = 매우 많이)로 평가한 집단 간 비교
|
6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
- 연구 책임자: Louise Deldicque, Pr, Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Laurent Simar, Dr, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .