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GS101注射剤のデュピクセント®との第III相試験

2026年2月2日 更新者：Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたGS101注射剤とDupixent<sup>®</sup>の比較を目的とした多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、陽性対照薬対照、第III相臨床試験

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、GS101注射とデュピクセント®を比較評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、陽性対照、第III相比較試験です。 合計572名の被験者が計画され、1：1の割合で無作為化され、GS101注射またはデュピクセント®を投与されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinghua Gao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から75歳までの男女（両端を含む）
  • スクリーニング時、アトピー性皮膚炎（AD）の診断がハニフィン・ラジカ基準を満たし、スクリーニング前少なくとも1年間の病歴があること
  • スクリーニング期間およびベースライン時、以下の3つの基準全てを同時に満たす中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者： a. IGAスコア≥3; b. EASIスコア≥16; c. BSA≥10%

除外基準:

  • 試験製品またはその添加物に対する過敏症または既知のアレルギー
  • 無作為化前8週間以内、または5半減期以内（半減期が既知の場合）のいずれか長い期間に、試験薬、医療機器、その他の生物学的製剤の治療歴
  • 無作為化前3ヶ月以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴、または研究期間中の接種計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GS101注射
薬：GS101注射
300mg／2.0mL；初回投与量600mg（300mg注射2回）、その後隔週（Q2W）ごとに300mg投与；皮下注射
アクティブコンパレータ：デュピクセント®
薬：デュピクセント®
300mg/2.0mL；初回投与量600mg（300mg注射2回）、その後は隔週（Q2W）ごとに300mg投与；皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第16週時点でEASI-75を達成した患者の割合
時間枠：16週間
EASI-75
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI-75を達成した患者の割合
時間枠：第4、8、12、16、20、28、36、44、48、52週
週4、8、12、16、20、28、36、44、48、52時点でEASI-50を達成した患者の割合
第4、8、12、16、20、28、36、44、48、52週
EASI-50を達成した患者の割合
時間枠：週 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52
週4、8、12、16、20、28、36、44、48、および52におけるEASI-50を達成した患者の割合
週 4、8、12、16、20、28、36、44、48、52
EASI-90を達成した患者の割合
時間枠：週4、8、12、16、20、28、36、44、48、および52
週4、8、12、16、20、28、36、44、48、および52時点でEASI-90を達成した患者の割合
週4、8、12、16、20、28、36、44、48、および52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS101-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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