Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Fase III da Injeção GS101 com Dupixent®

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Um Estudo Comparativo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo, Controlado Positivamente, de Fase III para Avaliar a Injeção GS101 Versus Dupixent® em Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Este é um estudo comparativo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, paralelo e controlado por positivo, para avaliar a Injeção GS101 versus Dupixent® em participantes com dermatite atópica moderada a grave. Está planeada a inclusão de um total de 572 sujeitos, que serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber a injeção GS101 ou Dupixent®

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinghua Gao, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos (inclusive)
  • No momento do rastreio, o diagnóstico de dermatite atópica (DA) cumpre os critérios de Hanifin-Rajka, com um histórico da doença de pelo menos 1 ano antes do rastreio
  • Durante o período de rastreio e na linha de base, doentes com dermatite atópica moderada a grave, definida como cumprindo simultaneamente os seguintes 3 critérios: a. Pontuação IGA ≥ 3; b. Pontuação EASI ≥ 16; c. AS ≥ 10%.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao(s) produto(s) em investigação ou a qualquer um dos seus excipientes
  • Tratamento com qualquer fármaco em investigação, dispositivo médico ou outro agente biológico nas 8 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas (se a meia-vida for conhecida), o que for mais longo
  • Receção de qualquer vacina viva ou atenuada viva nos 3 meses anteriores à randomização, ou planeamento de receção de tais vacinas durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção GS101
Medicamento: Injeção GS101
300 mg/2,0 mL; uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada quinzenalmente (Q2W); injeção subcutânea
Comparador Ativo: Dupixent®
Medicamento: DUPIXENT®
300mg/2.0mL; uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrada quinzenalmente (Q2W); injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que atingiram EASI-75 na semana 16
Prazo: 16 semanas
EASI-75
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que atingem o EASI-75
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporção de doentes que atingem EASI-50 nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporção de doentes que atingem EASI-50
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporção de doentes que atingem EASI-50 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporção de doentes que atingem EASI-90
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporção de doentes que atingem EASI-90 nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS101-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dermatite Atópica (DA)

Ensaios clínicos em Injeção GS101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever