一项关于GS101注射液与Dupixent®的III期研究
2026年2月2日 更新者：Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、III期比较研究，旨在评估GS101注射液与Dupixent®在中度至重度特应性皮炎参与者中的疗效
这是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期比较研究，旨在评估GS101注射液与Dupixent®在中重度特应性皮炎受试者中的疗效。
计划共纳入572名受试者，按1:1的比例随机分组，接受GS101注射液或Dupixent®治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sinian Li, Master
- 电话号码：+086-15800767550
- 邮箱：lisinian@jxingbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Tao Sun, Master
- 电话号码：+086-15921575347
- 邮箱：suntao@jxingbio.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Xinghua Gao, M.D.
- 电话号码：024-83282524
- 邮箱：gaobarry@hotmail.com
-
首席研究员：
- Xinghua Gao, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者，男性或女性，年龄在18至75岁之间（含）
- 筛选时，特应性皮炎（AD）的诊断符合Hanifin-Rajka标准，且在筛选前至少有1年的疾病史
- 在筛选期间和基线时，患有中度至重度特应性皮炎的患者，定义为同时满足以下3项标准：a. IGA评分 ≥ 3；b. EASI评分 ≥ 16；c. BSA ≥ 10%。
排除标准：
- 对研究产品或其中任何辅料过敏或已知过敏
- 随机分组前8周内或5个半衰期内（如果已知半衰期），接受过任何研究药物、医疗器械或其他生物制剂治疗，以时间较长者为准
- 随机分组前3个月内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GS101注射剂
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300毫克/2.0毫升；初始剂量为600毫克（两次300毫克注射），随后每两周（Q2W）给予300毫克；皮下注射
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有源比较器：达必妥®
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300毫克/2.0毫升；初始剂量为600毫克（两次300毫克注射），随后每两周（Q2W）给予300毫克；皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第16周时达到EASI-75的患者比例
大体时间：16 周
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EASI-75
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16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到EASI-75的患者比例
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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在第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周达到EASI-50的患者比例
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第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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达到EASI-50的患者比例
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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在第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周时达到EASI-50的患者比例
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第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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实现EASI-90的患者比例
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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在第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周达到EASI-90的患者比例
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第4、8、12、16、20、28、36、44、48和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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