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Uno studio di Fase III dell'iniezione GS101 rispetto a Dupixent®

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato positivo, di Fase III comparativo per valutare l'iniezione di GS101 rispetto a Dupixent® nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato positivo, di Fase III comparativo per valutare l'iniezione di GS101 rispetto a Dupixent® in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave. Sono previsti un totale di 572 soggetti da includere e randomizzare in un rapporto di 1:1 per ricevere l'iniezione di GS101 o Dupixent®

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Gao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Al momento dello screening, la diagnosi di dermatite atopica (DA) soddisfa i criteri di Hanifin-Rajka, con una storia della malattia per almeno 1 anno prima dello screening
  • Durante il periodo di screening e al basale, pazienti con dermatite atopica da moderata a grave, definita come il soddisfacimento contemporaneo di tutti e 3 i seguenti criteri: a. punteggio IGA ≥ 3; b. punteggio EASI ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota al prodotto/i sperimentale/i o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, dispositivo medico o altro agente biologico entro 8 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (se l'emivita è nota), a seconda di quale sia più lungo
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato entro 3 mesi prima della randomizzazione, o ricezione pianificata di tali vaccini durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GS101
Droga: Iniezione GS101
300mg/2,0mL; una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane (Q2W); iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Dupixent®
Droga: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL; una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati ogni due settimane (Q2W); iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
EASI-75
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-75
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-50 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-50
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-50 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti che raggiungono l'EASI-90
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Proporzione di pazienti che raggiungono EASI-90 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS101-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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