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GS101 주사제와 Dupixent®의 3상 임상시험

2026년 2월 2일 업데이트: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

중증도 중등도~중증 아토피 피부염 환자에서 GS101 주사와 Dupixent®의 비교 평가를 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 양성 대조군, 3상 비교 연구

이것은 중증도에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 GS101 주사와 Dupixent®을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 양성 대조, 제3상 비교 연구입니다. 총 572명의 대상자가 계획되어 있으며, 1:1 비율로 무작위 배정되어 GS101 주사 또는 Dupixent®을 투여받을 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

572

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinghua Gao, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 선별 시점에서 아토피 피부염(AD) 진단이 Hanifin-Rajka 기준을 충족하며, 선별 전 최소 1년 이상의 질병 이력이 있는 경우
  • 선별 기간 및 기준선에서 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자로, 다음 3가지 기준을 동시에 충족하는 경우: a. IGA 점수 ≥ 3; b. EASI 점수 ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

제외 기준:

  • 시험용 제제 또는 그 부형제에 대한 과민반응 또는 알레르기 반응이 있는 경우
  • 무작위 배정 전 8주 이내 또는 5 반감기(반감기가 알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물, 의료 기기 또는 기타 생물학적 제제 치료를 받은 경우
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 또는 생약독화 백신 접종을 받았거나, 연구 기간 중 그러한 백신 접종을 계획한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS101 주사
의약품: GS101 주사
300mg/2.0mL; 초기 용량 600mg(300mg 주사 2회 투여) 후 격주마다(Q2W) 300mg 투여; 피하 주사
활성 비교기: 듀피젠트®
의약품: 듀피젠트®
300mg/2.0mL; 초기 투여량 600 mg(300 mg 주사 2회), 이후 격주(Q2W)마다 300 mg 투여; 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 EASI-75 달성 환자 비율
기간: 16주
EASI-75
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI-75를 달성한 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주
주 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 및 52에 EASI-50을 달성한 환자의 비율
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주
EASI-50에 도달한 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주
주 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, 52에서 EASI-50을 달성한 환자의 비율
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주
EASI-90을 달성한 환자의 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주
제4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주에 EASI-90을 달성한 환자의 비율
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 28주, 36주, 44주, 48주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS101-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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