Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования инъекции GS101 по сравнению с Дюпиксентом®

2 февраля 2026 г. обновлено: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое активным препаратом, сравнительное исследование фазы III по оценке инъекции GS101 по сравнению с Дюпиксент® у пациентов со среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, положительно контролируемое, сравнительное исследование III фазы для оценки инъекции GS101 по сравнению с Dupixent® у участников с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени. Всего планируется включить 572 субъекта, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инъекции GS101 или Dupixent®

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sinian Li, Master
  • Номер телефона: +086-15800767550
  • Электронная почта: lisinian@jxingbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Sun, Master
  • Номер телефона: +086-15921575347
  • Электронная почта: suntao@jxingbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Xinghua Gao, M.D.
          • Номер телефона: 024-83282524
          • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xinghua Gao, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
  • На момент скрининга диагноз атопического дерматита (АД) соответствует критериям Ханифина-Райки, с историей заболевания не менее 1 года до скрининга
  • В период скрининга и на исходном уровне пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, определяемым как одновременное соответствие всем следующим 3 критериям: а. Оценка IGA ≥ 3; б. Оценка EASI ≥ 16; в. Площадь поражения BSA ≥ 10%.

Критерии исключения:

  • Гиперчувствительность или известная аллергия к исследуемому препарату(ам) или любому из их вспомогательных веществ
  • Лечение любым исследуемым препаратом, медицинским устройством или другим биологическим агентом в течение 8 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (если период полувыведения известен), в зависимости от того, какой период длиннее
  • Получение любой живой или живой ослабленной вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации или планируемое получение таких вакцин в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция GS101
Лекарство: Инъекция GS101
300 мг/2,0 мл; начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг каждые две недели (Q2W); подкожная инъекция
Активный компаратор: Дупиксент®
Лекарство: ДЮПИКСЕНТ®
300 мг/2,0 мл; начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг), затем 300 мг вводится каждые две недели (Q2W); подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших EASI-75 к 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
EASI-75
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших EASI-75
Временное ограничение: 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52 недели
Доля пациентов, достигших EASI-50 на неделях 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52
4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52 недели
Доля пациентов, достигших EASI-50
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52
Доля пациентов, достигших EASI-50 на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52 неделях
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52
Доля пациентов, достигших EASI-90
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52
Доля пациентов, достигших EASI-90 на 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52 неделях
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS101-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться