Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GS101 injekció Dupixent®-hez való III. fázisú klinikai vizsgálata

2026. február 2. frissítette: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, pozitív kontrollos, III. fázisú összehasonlító vizsgálat a GS101 injekció és a Dupixent® értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél

Ez egy többközpontos, randomizált, kettős vak, párhuzamos, pozitív kontrollú, III. fázisú összehasonlító vizsgálat, amely a GS101 injekció és a Dupixent® hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél. Összesen 572 alany bevonását tervezik, akiket 1:1 arányban randomizálnak a GS101 injekció vagy a Dupixent® szedésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

572

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinghua Gao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevők, férfiak vagy nők, 18 és 75 év közötti korúak (beleértve a határokat)
  • A szűrés időpontjában az atópiás dermatitis (AD) diagnózisa megfelel a Hanifin-Rajka kritériumoknak, legalább 1 éves betegségtörténet mellett a szűrés előtt
  • A szűrési időszakban és a kiindulási állapotban a mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek, amelyet mind a következő 3 kritérium egyidejű teljesülése határoz meg: a. IGA pontszám ≥ 3; b. EASI pontszám ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Kizárási kritériumok:

  • Túlfogékonyság vagy ismert allergia a vizsgálati készítmény(ek)re vagy bármelyik segédanyagukra
  • Bármely vizsgálati gyógyszer, orvostechnikai eszköz vagy más biológiai szer kezelése a randomizáció előtti 8 hétben vagy 5 felezési idő alatt (ha a felezési idő ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Bármilyen élő vagy élő, gyengített oltóanyag beadása a randomizáció előtti 3 hónapban, vagy tervezett ilyen oltások beadása a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GS101 injekció
Drog: GS101 injekció
300 mg/2,0 mL; kezdeti adag 600 mg (két 300 mg-os injekció), majd 300 mg kéthetente (Q2W); bőr alatti injekció
Aktív összehasonlító: Dupixent®
Drog: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL; kezdeti adag 600 mg (két 300 mg-os injekció), majd 300 mg kéthetente (Q2W); bőr alá történő beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akik az EASI-75-et elérték a 16. héten
Időkeret: 16 hét
EASI-75
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI-75-at elérő betegek aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. hét
Az EASI-50-t elérő betegek aránya a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. héten
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. hét
Azon betegek aránya, akik elérték az EASI-50-et
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. héten
Azon betegek aránya, akik az EASI-50-t elérték a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. héten
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. héten
Az EASI-90-at elérő betegek aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. hét
A betegek aránya, akik elérik az EASI-90-at a 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. héten
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS101-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel