Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III preparatu GS101 w porównaniu z Dupixent®

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, z kontrolą pozytywną, badanie porównawcze fazy III oceniające iniekcję GS101 w porównaniu z Dupixent® u uczestników z umiarkowaną do ciężką atopowym zapaleniem skóry

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, pozytywnie kontrolowane, fazy III badanie porównawcze mające na celu ocenę iniekcji GS101 w porównaniu z Dupixent® u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej atopową skazą. Planuje się włączenie i randomizację łącznie 572 osób w stosunku 1:1 do otrzymania iniekcji GS101 lub Dupixent®

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinghua Gao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby badane, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  • W momencie badań przesiewowych rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) spełnia kryteria Hanifina-Rajki, z historią choroby przez co najmniej 1 rok przed badaniami przesiewowymi
  • W okresie badań przesiewowych i na początku badania, pacjenci z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry, zdefiniowanym jako spełnienie jednocześnie wszystkich 3 kryteriów: a. wynik IGA ≥ 3; b. wynik EASI ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość lub znana alergia na badany produkt(y) lub którykolwiek z ich składników pomocniczych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, urządzeniem medycznym lub innym środkiem biologicznym w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli okres półtrwania jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowane otrzymanie takich szczepionek w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja GS101
Lek: Wstrzyknięcie GS101
300 mg/2,0 ml; dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), następnie 300 mg podawane co drugi tydzień; iniekcja podskórna
Aktywny komparator: Dupixent®
Lek: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL; dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg), następnie 300 mg podawane co drugi tydzień (Q2W); wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
EASI-75
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających EASI-75
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów osiągających EASI-50 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Proporcja pacjentów osiągających EASI-50
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Proporcja pacjentów osiągających EASI-50 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów osiągających EASI-90
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Proporcja pacjentów osiągających EASI-90 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS101-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie GS101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj