Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van GS101-injectie met Dupixent®

2 februari 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, positief-gecontroleerd, fase III vergelijkend onderzoek naar de evaluatie van GS101-injectie versus Dupixent® bij deelnemers met matig tot ernstig constitutioneel eczeem

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, positief-gecontroleerd, fase III vergelijkingsonderzoek om GS101-injectie te evalueren versus Dupixent® bij deelnemers met matig tot ernstig constitutioneel eczeem. In totaal zijn 572 proefpersonen gepland om te worden opgenomen en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om GS101-injectie of Dupixent® te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinghua Gao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
  • Op het moment van screening voldoet de diagnose van atopisch eczeem (AD) aan de Hanifin-Rajka criteria, met een ziektegeschiedenis van minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Tijdens de screeningsperiode en bij baseline hebben patiënten matig tot ernstig atopisch eczeem, gedefinieerd als het gelijktijdig voldoen aan alle volgende 3 criteria: a. IGA-score ≥ 3; b. EASI-score ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid of bekende allergie voor het onderzoeksproduct(en) of een van de hulpstoffen
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, medisch hulpmiddel of ander biologisch middel binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (indien de halfwaardetijd bekend is), afhankelijk van welke langer is
  • Ontvangst van een levend of levend-verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of geplande ontvangst van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS101-injectie
Geneesmiddel: GS101-injectie
300mg/2,0mL; een initiële dosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg om de andere week (Q2W); subcutane injectie
Actieve vergelijker: Dupixent®
Geneesmiddel: DUPIXENT®
300mg/2,0mL; een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg om de week (Q2W); subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die EASI-75 bereiken na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
EASI-75
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat EASI-75 bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Aandeel patiënten dat EASI-50 bereikt op week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Proportie van patiënten die EASI-50 behalen
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Aandeel patiënten dat EASI-50 bereikt na 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52 weken
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Percentage patiënten dat EASI-90 bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52
Percentage patiënten dat EASI-90 bereikt na 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52 weken
Week 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS101-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren