Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS101-injektion vaiheen III tutkimus Dupixent®:lle

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen III vertaileva tutkimus GS101-injektion versus Dupixent®-hoidon arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan atopiseen dermatiittiin sairastavilla osallistujilla

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmitteinen, positiivisesti kontrolloitu, vaiheen III vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan GS101-injektiota verrattuna Dupixent®-lääkkeeseen osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen dermatiitti. Yhteensä 572 koehenkilöä on suunniteltu mukaan otettavaksi ja satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 saamaan GS101-injektiota tai Dupixent®-lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

572

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinghua Gao, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, mies- tai naispuoliset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Seulontatilanteessa atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi täyttää Hanifin-Rajka-kriteerit, ja taudilla on ollut vähintään 1 vuoden historia ennen seulontaa
  • Seulonnan aikana ja lähtötilanteessa potilailla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, mikä määritellään täyttämällä samanaikaisesti kaikki seuraavat 3 kriteeriä: a. IGA-pistemäärä ≥ 3; b. EASI-pistemäärä ≥ 16; c. BSA ≥ 10 %.

Poisjättämiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa sen apuaineista
  • Hoidettu millä tahansa tutkittavalla lääkeaineella, lääkinnällisellä laitteella tai muulla biologisten aineiden valmisteella 8 viikkoa ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa (jos puoliintumisaika tiedetään), kumpi on pidempi
  • Saanut minkä tahansa elävän tai elävää heikennettyä rokotetta 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai suunniteltu sellaisen rokotteiden saaminen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS101-injektio
Lääke: GS101-injektio
300 mg/2,0 ml; alkuperäinen annos 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), jota seuraa 300 mg joka toinen viikko (Q2W); ihonalainen injektio
Active Comparator: Dupixent®
Lääke: DUPIXENT®
300 mg/2,0 ml; alkuannos 600 mg (kaksi 300 mg:n ruiskettua), jonka jälkeen 300 mg joka toinen viikko (Q2W); ihonalainen ruiske

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-75 16. viikolla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
EASI-75
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-75
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-50 viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Osuus potilaista, jotka saavuttavat EASI-50
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-50 viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-90
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EASI-90 viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS101-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa