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Étude de phase III de l'injection de GS101 comparée au Dupixent®

2 février 2026 mis à jour par: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, contrôlée par traitement de référence, de phase III, pour évaluer l'injection de GS101 par rapport à Dupixent® chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, en parallèle, à contrôle positif de phase III pour évaluer l'injection GS101 par rapport au Dupixent® chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Un total de 572 sujets est prévu pour être inclus et randomisé selon un ratio de 1:1 pour recevoir l'injection GS101 ou le Dupixent®

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinghua Gao, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  • Au moment du dépistage, le diagnostic de dermatite atopique (DA) répond aux critères de Hanifin-Rajka, avec des antécédents de maladie d'au moins 1 an avant le dépistage
  • Pendant la période de dépistage et à la ligne de base, les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, définie comme répondant simultanément aux 3 critères suivants : a. Score IGA ≥ 3 ; b. Score EASI ≥ 16 ; c. SCA ≥ 10 %.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité ou allergie connue au(x) produit(s) expérimental(aux) ou à l'un de leurs excipients
  • Traitement avec tout médicament expérimental, dispositif médical ou autre agent biologique dans les 8 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (si la demi-vie est connue), selon la période la plus longue
  • Administration de tout vaccin vivant ou vivant atténué dans les 3 mois précédant la randomisation, ou administration prévue de tels vaccins pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de GS101
Médicament: Injection GS101
300 mg/2,0 mL ; une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrée toutes les deux semaines (Q2W) ; injection sous-cutanée
Comparateur actif: Dupixent®
Médicament: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL ; une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrée toutes les deux semaines (Q2W) ; injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant l'EASI-75 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
EASI-75
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant l'EASI-75
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Proportion de patients atteignant un EASI-50 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Proportion de patients atteignant EASI-50
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Proportion de patients atteignant l'EASI-50 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Proportion de patients atteignant EASI-90
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Proportion de patients atteignant l'EASI-90 aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS101-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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