Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie injekce GS101 k přípravku Dupixent®

2. února 2026 aktualizováno: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná, fáze III srovnávací studie hodnotící injekci GS101 versus Dupixent® u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná, srovnávací studie fáze III pro vyhodnocení injekce GS101 versus Dupixent® u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Celkem je plánováno zařazení 572 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1 k podání injekce GS101 nebo Dupixentu®.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghua Gao, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 75 let (včetně)
  • V době screeningu splňuje diagnóza atopické dermatitidy (AD) kritéria Hanifin-Rajka, s historií onemocnění alespoň 1 rok před screeningem
  • Během screeningového období a na začátku studie pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, definovanou jako splnění všech následujících 3 kritérií současně: a. Skóre IGA ≥ 3; b. Skóre EASI ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo známá alergie na zkoumaný přípravek(y) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem, zdravotnickým prostředkem nebo jiným biologickým činidlem do 8 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů (pokud je poločas znám), podle toho, která doba je delší
  • Podání jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny do 3 měsíců před randomizací nebo plánované podání takových vakcín během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce GS101
Lék: Injekce GS101
300mg/2,0mL; počáteční dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden (Q2W); subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Dupixent®
Lék: DUPIXENT®
300mg/2,0mL; počáteční dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden (Q2W); subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
EASI-75
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících EASI-75
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden
Podíl pacientů dosahujících EASI-50 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 a 52
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden
Podíl pacientů dosahujících EASI-50
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden
Podíl pacientů dosahujících EASI-50 v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 a 52
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden
Podíl pacientů dosahujících EASI-90
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden
Podíl pacientů dosahujících EASI-90 ve týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 a 52
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 48. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS101-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Injekce GS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit