Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av GS101-injektion till Dupixent®

2 februari 2026 uppdaterad av: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, positivkontrollerad, fas III jämförande studie för att utvärdera GS101-injektion jämfört med Dupixent® hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblindad, parallell, positivkontrollerad, fas III-jämförelsestudie för att utvärdera GS101-injektion jämfört med Dupixent® hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit. Totalt planeras 572 försökspersoner att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att få GS101-injektion eller Dupixent®

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinghua Gao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer, manliga eller kvinnliga, i åldern 18 till 75 år (inklusive)
  • Vid screenings tillfället uppfyller diagnosen av atopiskt eksem (AD) Hanifin-Rajka-kriterierna, med en sjukdomshistorik på minst 1 år före screening
  • Under screeningsperioden och vid baseline har patienter med måttlig till svår atopisk dermatit, definierad som att samtidigt uppfylla alla följande 3 kriterier: a. IGA-poäng ≥ 3; b. EASI-poäng ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Exklusionskriterier:

  • Överkänslighet eller känd allergi mot undersökningsprodukten/produkterna eller något av dessas hjälpämnen
  • Behandling med något undersökningsläkemedel, medicintekniskt produkt eller annat biologiskt agens inom 8 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider (om halveringstiden är känd), beroende på vilket som är längre
  • Har fått något levande eller levande-försvagat vaccin inom 3 månader före randomisering, eller planerad mottagning av sådana vacciner under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS101-injektion
Läkemedel: GS101-injektion
300mg/2,0mL; en initial dos på 600 mg (två 300 mg-injektioner), följt av 300 mg som ges varannan vecka (Q2W); subkutan injektion
Aktiv komparator: Dupixent®
Läkemedel: DUPIXENT®
300mg/2.0mL; en initial dos på 600 mg (två 300 mg-injektioner), följt av 300 mg som ges varannan vecka (Q2W); subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår EASI-75 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
EASI-75
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår EASI-75
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Andel patienter som uppnår EASI-50 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Andel patienter som uppnår EASI-50
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Andel patienter som uppnår EASI-50 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Andel patienter som uppnår EASI-90
Tidsram: Veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Andel patienter som uppnår EASI-90 vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52
Veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS101-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera