Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-studie af GS101-injektion til Dupixent®

2. februar 2026 opdateret af: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, positivt kontrolleret, fase III komparativt studie til evaluering af GS101-injektion versus Dupixent® hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, positivt kontrolleret, fase III komparativt studie til evaluering af GS101-injektion versus Dupixent® hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis. I alt er 572 forsøgspersoner planlagt inkluderet og randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage GS101-injektion eller Dupixent®

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Gao, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  • Ved screenings tidspunktet opfylder diagnosen atopisk dermatitis (AD) Hanifin-Rajka kriterierne, med en sygdoms historie på mindst 1 år før screening
  • Under screenings perioden og ved baseline, patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, defineret som at opfylde alle de følgende 3 kriterier samtidigt: a. IGA score ≥ 3; b. EASI score ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for undersøgelsesprodukt(et) eller et af deres hjælpestoffer
  • Behandling med ethvert undersøgelsesmedicin, medicinsk udstyr eller andet biologisk middel inden for 8 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kendt), alt efter hvad der er længst
  • Modtagelse af ethvert levende eller levende-attenueret vaccin inden for 3 måneder før randomisering, eller planlagt modtagelse af sådanne vacciner under undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS101-injektion
Medicin: GS101-injektion
300 mg/2,0 mL; en startdosis på 600 mg (to 300 mg-injektioner), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge (Q2W); subkutan injektion
Aktiv komparator: Dupixent®
Medicin: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL; en startdosis på 600 mg (to 300 mg-injektioner), efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge (Q2W); subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår EASI-75 ved uge 16
Tidsramme: 16 uger
EASI-75
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår EASI-75
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel af patienter, der opnår EASI-50 ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel af patienter, der opnår EASI-50
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel af patienter, der opnår EASI-50 ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel af patienter, der opnår EASI-90
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel af patienter, der opnår EASI-90 ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS101-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med GS101-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner