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Eine Phase-III-Studie von GS101-Injektion zu Dupixent®

2. Februar 2026 aktualisiert von: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, positiv-kontrollierte, Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung von GS101-Injektion versus Dupixent® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, positiv kontrollierte, Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung von GS101-Injektion versus Dupixent® bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Insgesamt sollen 572 Probanden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert werden, um GS101-Injektion oder Dupixent® zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinghua Gao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
  • Zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt die Diagnose der atopischen Dermatitis (AD) die Hanifin-Rajka-Kriterien, mit einer Krankheitsgeschichte von mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Während des Screening-Zeitraums und zum Ausgangszeitpunkt Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert als gleichzeitiges Erfüllen aller der folgenden 3 Kriterien: a. IGA-Score ≥ 3; b. EASI-Score ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat(e) oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Behandlung mit einem Prüfmedikament, Medizinprodukt oder anderen biologischen Wirkstoff innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls die Halbwertszeit bekannt ist), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Erhalt eines Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplanter Erhalt solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS101-Injektion
Arzneimittel: GS101-Injektion
300mg/2,0mL; eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei 300 mg Injektionen), gefolgt von 300 mg, die alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht werden; subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Dupixent®
Arzneimittel: DUPIXENT®
300mg/2,0mL; eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen à 300 mg), gefolgt von 300 mg, die alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht werden; subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
EASI-75
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten, die EASI-50 nach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52 Wochen erreichen
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten, die EASI-50 in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52 erreichen
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52
Anteil der Patienten, die EASI-90 nach 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52 Wochen erreichen
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS101-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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