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Un Estudio de Fase III de la Inyección GS101 frente a Dupixent®

2 de febrero de 2026 actualizado por: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado positivo, de fase III para evaluar la inyección de GS101 frente a Dupixent® en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado positivo, de fase III para evaluar la inyección de GS101 frente a Dupixent® en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave. Se planea incluir un total de 572 sujetos y aleatorizarlos en una proporción de 1:1 para recibir la inyección de GS101 o Dupixent®

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sinian Li, Master
  • Número de teléfono: +086-15800767550
  • Correo electrónico: lisinian@jxingbio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Sun, Master
  • Número de teléfono: +086-15921575347
  • Correo electrónico: suntao@jxingbio.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinghua Gao, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, hombres o mujeres, de entre 18 y 75 años (inclusive)
  • En el momento del cribado, el diagnóstico de dermatitis atópica (DA) cumple los criterios de Hanifin-Rajka, con un historial de la enfermedad de al menos 1 año antes del cribado
  • Durante el período de cribado y al inicio del estudio, pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave, definida como el cumplimiento simultáneo de los siguientes 3 criterios: a. Puntuación IGA ≥ 3; b. Puntuación EASI ≥ 16; c. SCA ≥ 10%.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia conocida al producto(s) en investigación o a cualquiera de sus excipientes
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, dispositivo médico u otro agente biológico dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias (si se conoce la vida media), lo que sea más largo
  • Haber recibido cualquier vacuna viva o atenuada viva dentro de los 3 meses previos a la aleatorización, o planificar recibir dichas vacunas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección GS101
Droga: Inyección GS101
300 mg/2,0 mL; una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrada cada dos semanas (Q2W); inyección subcutánea
Comparador activo: Dupixent®
Droga: DUPIXENT®
300 mg/2,0 mL; una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg administrada cada dos semanas (Q2W); inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
EASI-75
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran EASI-75
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes que alcanzan EASI-50 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes que alcanzan EASI-50
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes que alcanzan EASI-50 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes que alcanzan EASI-90
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Proporción de pacientes que alcanzan EASI-90 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS101-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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