Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie med GS101-injeksjon til Dupixent®

2. februar 2026 oppdatert av: Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, randomisert, dobbeltblindet, parallell, positivkontrollert, fase III sammenligningsstudie for å evaluere GS101-injeksjon versus Dupixent® hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en multicenter, randomisert, dobbelblindet, parallell, positivkontrollert, fase III sammenligningsstudie for å evaluere GS101-injeksjon versus Dupixent® hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Totalt 572 deltakere planlegges inkludert og randomisert i et forhold på 1:1 for å motta GS101-injeksjon eller Dupixent®

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinghua Gao, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere, menn eller kvinner, i alderen 18 til 75 år (inkludert)
  • Ved screeningtidspunktet oppfyller diagnosen atopisk dermatitt (AD) Hanifin-Rajka-kriteriene, med en sykdomshistorie på minst 1 år før screening
  • I screeningsperioden og ved baseline, pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, definert som å oppfylle alle følgende 3 kriterier samtidig: a. IGA-score ≥ 3; b. EASI-score ≥ 16; c. BSA ≥ 10 %.

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet eller kjent allergi mot undersøkelsesproduktet(ene) eller noen av deres hjelpestoffer
  • Behandling med noe undersøkelseslegemiddel, medisinsk utstyr eller annet biologisk middel innen 8 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider (hvis halveringstiden er kjent), avhengig av hva som er lengst
  • Mottak av levende eller levende-svekket vaksine innen 3 måneder før randomisering, eller planlagt mottak av slike vaksiner i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS101-injeksjon
Legemiddel: GS101-injeksjon
300mg/2,0mL; en startdose på 600 mg (to 300 mg injeksjoner), etterfulgt av 300 mg gitt annenhver uke (Q2W); subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Dupixent®
Legemiddel: DUPIXENT®
300mg/2,0mL; en startdose på 600 mg (to 300 mg injeksjoner), etterfulgt av 300 mg gitt annenhver uke (Q2W); subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår EASI-75 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
EASI-75
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår EASI-75
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel pasienter som oppnår EASI-50 ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel pasienter som oppnår EASI-50
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel pasienter som oppnår EASI-50 ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel pasienter som oppnår EASI-90
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Andel pasienter som oppnår EASI-90 ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Genscend Biopharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS101-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere