嗅裂閉塞を伴う慢性副鼻腔炎患者における嗅裂ステロイド点鼻薬の有効性
2026年9月15日 更新者：Dawei Wu、Peking University Third Hospital
嗅裂閉塞を伴う慢性副鼻腔炎患者における嗅裂ステロイド点鼻薬の有効性に関する無作為化比較試験
本研究は、慢性副鼻腔炎（CRS）に伴う嗅裂閉塞を有する患者において、嗅裂を標的としたステロイド点鼻薬と従来の点鼻用ステロイドスプレーとの嗅覚機能改善効果を比較することを目的としています。 この臨床試験が回答を目指す主な研究課題は以下の通りです：
- 有効性比較：CRS患者において、嗅裂を標的としたステロイド点鼻薬は、従来の点鼻用ステロイドスプレーと比較して、より大きな嗅覚改善効果を示すか？
- 機序の解明：炎症マーカー、閉塞重症度、嗅覚検査結果の変化は、この治療アプローチの潜在的な利点をどのように説明するか？
調査の概要
詳細な説明
嗅覚障害は、慢性副鼻腔炎（CRS）患者における最も一般的な臨床症状の一つであり、CRS患者の約60％～80％に影響を及ぼしています。 この状態は生活の質を著しく損ない、うつ病や栄養失調などの全身的な健康問題と関連しています。 嗅裂は、嗅神経上皮を収容する重要な解剖学的領域であり、CRS患者では鼻ポリープや粘膜肥厚によりしばしば閉塞し、伝導性嗅覚障害を引き起こします。
現在のCRSの第一選択治療法である経口または経鼻コルチコステロイドには限界があります。 経口ステロイドは全身的な副作用を引き起こし、標準的な鼻スプレーでは嗅裂に十分な薬物濃度を届けることができないことが多いです。 一方、標的ホルモン点鼻薬は、嗅裂の局所的な炎症や浮腫に直接対処することで、より高い効果を達成する可能性があります。 予備的研究では、フルチカゾン点鼻薬が、従来のスプレーに反応しないCRS患者における副鼻腔手術の必要性を減少させることが示唆されています。 しかし、確認された嗅裂閉塞を有するCRS患者の嗅覚機能改善における嗅裂標的ホルモン点鼻薬の有効性を体系的に評価したランダム化比較試験はありません。
本研究では、研究者は嗅裂閉塞を有する54名の患者を登録し、嗅裂標的ステロイド点鼻薬または従来の鼻スプレーのいずれかの治療に割り付けることを計画しています。 この研究は、嗅覚機能改善における嗅裂標的ステロイド点鼻薬の有効性とその機序を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Dawei Wu
-
コンタクト：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 電話番号：13522503401
- メール：davidwuorl@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 嗅覚障害を有する18歳から65歳の耳鼻咽喉科クリニック患者の前向き登録。慢性副鼻腔炎関連嗅覚障害の診断は、EPOS 2020ガイドラインに基づく。参加者はスニフィン・スティック検査による嗅覚障害を実証し、TDIスコア（閾値、識別、同定の合計）が以下を満たすこと：(1) 嗅覚減退：16 < TDI < 30.75；(2) 嗅覚脱失：TDI < 15。
- 嗅裂領域の閉塞を確認する副鼻腔CTスキャン。
- 参加への同意および署名済みインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 登録前4週間以内の全身性コルチコステロイド使用、または2週間以内の点鼻ステロイド使用。
- 重度の鼻中隔彎曲、鼻腔腫瘍、急性上気道感染症、またはコントロール不良のアレルギー性鼻炎。
- 重度の心血管疾患、肝臓・腎臓機能不全、コントロール不良の糖尿病、または免疫系障害。
- 現在または計画中の妊娠。
- 研究要件への遵守が困難と研究者が判断した場合（例：記憶・行動障害、うつ病、多量飲酒、過去の非遵守）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：点鼻薬グループ
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
アクティブコンパレータ：標準点鼻スプレー群
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嗅覚粘膜における炎症マーカーレベル
時間枠：治療開始時および治療開始後4週間
|
嗅覚粘膜ブラッシュサンプルからのELISAおよび単一細胞シークエンシングによる炎症性サイトカインの分析、並行して血清炎症マーカーの検査を実施。
|
治療開始時および治療開始後4週間
|
|
有害事象
時間枠：治療開始後1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、および12週間。
|
すべての追跡調査訪問時に、標準化された症例報告書を用いて、局所的（鼻刺激、鼻出血）および全身性ステロイド関連有害事象の文書化を行う。
|
治療開始後1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、および12週間。
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
時間枠：Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
時間枠：Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
時間枠：Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
時間枠：12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月25日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。