- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386873
Die Wirksamkeit von Steroidtropfen für den Riechspalt bei Patienten mit CRS mit Riechspaltobstruktion
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Steroidtropfen für den Riechspalt bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Riechspaltobstruktion
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Steroid-Nasentropfen, die auf die Riechspalte abzielen, mit herkömmlichen intranasalen Steroid-Sprays bei der Verbesserung der Riechfunktion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) und Riechspaltenobstruktion zu vergleichen. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten möchte, sind:
- Wirksamkeitsvergleich: Ist die Riechverbesserung bei CRS-Patienten mit auf die Riechspalte abzielenden Steroid-Nasentropfen größer als mit Standard-Nasensteroid-Sprays?
- Mechanismusuntersuchung: Wie erklären Veränderungen bei Entzündungsmarkern, dem Obstruktionsschweregrad und den Riechtestergebnissen die potenziellen Vorteile dieses Behandlungsansatzes?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Riechstörung ist eines der häufigsten klinischen Symptome bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die etwa 60–80 % der Personen mit CRS betrifft. Dieser Zustand beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und ist mit systemischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Ernährungsungleichgewichten verbunden. Die Riechspalte, eine kritische anatomische Region, die das olfaktorische Neuroepithel beherbergt, ist bei CRS-Patienten häufig aufgrund von Nasenpolypen oder Schleimhauthypertrophie verlegt, was zu einer konduktiven Riechstörung führt.
Aktuelle Erstlinienbehandlungen für CRS, einschließlich oraler oder intranasaler Kortikosteroide, haben Einschränkungen. Orale Steroide bergen systemische Nebenwirkungen, während Standard-Nasensprays oft nicht ausreichende Wirkstoffkonzentrationen in der Riechspalte erreichen. Im Gegensatz dazu können gezielte Hormon-Nasentropfen eine höhere Wirksamkeit erzielen, indem sie direkt die lokalisierte Entzündung und das Ödem in der Riechspalte adressieren. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Fluticason-Nasentropfen den Bedarf an Nasennebenhöhlenoperationen bei Patienten mit CRS, die auf konventionelle Sprays nicht ansprechen, reduzieren können. Jedoch haben keine randomisierten kontrollierten Studien systematisch die Wirksamkeit von auf die Riechspalte zielenden Hormontropfen bei der Verbesserung der Riechfunktion bei CRS-Patienten mit bestätigter Riechspaltenobstruktion evaluiert.
In dieser Studie planten die Forscher, 54 Patienten mit Riechspaltenobstruktion einzuschließen und sie einer von zwei Behandlungen zuzuweisen: gezielte Steroid-Nasentropfen für die Riechspalte oder konventionelle Nasensprays. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die zugrunde liegenden Mechanismen von auf die Riechspalte zielenden Steroid-Nasentropfen bei der Verbesserung der Riechfunktion zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
Studienorte
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Dawei Wu
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-Mail: davidwuorl@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prospektive Einschreibung von HNO-Klinikpatienten im Alter von 18-65 Jahren mit Riechstörungen. Die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis-bedingten Riechstörung basiert auf den EPOS 2020-Leitlinien. Teilnehmer müssen eine Riechbeeinträchtigung durch Sniffin' Sticks-Tests nachweisen, mit TDI-Werten (Summe aus Schwellenwert, Diskrimination und Identifikation), die erfüllen:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
- Sinuss-CT-Scans, die eine Obstruktion im Riechspaltenbereich bestätigen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen oder intranasalen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
- Schwere Nasenseptumdeviation, Nasentumore, akute Infektionen der oberen Atemwege oder unkontrollierte allergische Rhinitis.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-/Niereninsuffizienz, unkontrollierter Diabetes oder Störungen des Immunsystems.
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft.
- Vom Prüfer festgestellte Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (z.B. Gedächtnis-/Verhaltensstörungen, Depression, starker Alkoholkonsum, frühere Nichtbefolgung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasentropfen-Gruppe
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Die Patienten nehmen die Mygind-Position ein (Rückenlage mit über die Bettkante hinaus gestrecktem Kopf, Nasenlöcher nach oben gerichtet).
In jedes Nasenloch werden fünf Tropfen Budesonid-Suspension (2 ml:1 mg) verabreicht, um eine Abgabe an die Riechspalte am Nasenapex zu gewährleisten.
Die Position wird für etwa 5 Minuten beibehalten, wonach eventuelle Restmedikamente in der Mund- oder Nasenhöhle ausgestoßen werden können.
Dieser Vorgang wird zweimal täglich (morgens und abends) über 3 Monate hinweg durchgeführt.
Im ersten Monat wird die Riechfunktion wöchentlich bewertet, mit einer Nasennebenhöhlen-CT am Ende des Monats.
Im zweiten Monat werden die Riechbewertungen zweiwöchentlich durchgeführt, gefolgt von einer abschließenden Bewertung am Ende des dritten Monats.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Nasenspray-Gruppe
|
Patienten werden Budesonid-Nasenspray in derselben Mygind-Position anwenden, mit 2 Sprühstößen pro Nasenloch (tägliche Gesamtdosis: 200μg).
Nach der Anwendung werden die Patienten vorsichtig schnüffeln, um die Verteilung des Medikaments zu erleichtern.
Die Behandlungsdauer und der Nachbeobachtungsplan sind identisch mit der Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Sniffin' Sticks Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Eine klinisch signifikante Verbesserung des Geruchssinns, gemessen anhand der Sniffin' Sticks-Schwelle, -Diskrimination und -Identifikation (TDI)
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Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive olfaktorische Verbesserung und nasale Symptome
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Die patientenberichtete Verbesserung des Geruchssinns, gemessen mit der olfaktorisch-visuellen Analogskala (VAS), und die nasalen Symptome, bewertet über den Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Fragebogen.
Diese Messungen bewerten die Behandlungseffekte auf die selbstwahrgenommene Geruchsverbesserung und die damit verbundenen nasalen Beschwerden.
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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CT-Evaluierung der Riechspaltenblockade
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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|
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Entzündungsmarkerspiegel in der Riechschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Analyse entzündlicher Zytokine mittels ELISA und Einzelzellsequenzierung aus olfaktorischen Mukosabürstenproben mit gleichzeitiger Testung entzündlicher Serummarker.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche, und 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
|
Dokumentation lokaler (Nasenreizung, Epistaxis) und systemischer steroidbedingter unerwünschter Ereignisse mithilfe standardisierter Fallberichtsbögen während aller Nachuntersuchungen.
|
1 Woche, und 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9059107
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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