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Die Wirksamkeit von Steroidtropfen für den Riechspalt bei Patienten mit CRS mit Riechspaltobstruktion

15. September 2026 aktualisiert von: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Steroidtropfen für den Riechspalt bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Riechspaltobstruktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Steroid-Nasentropfen, die auf die Riechspalte abzielen, mit herkömmlichen intranasalen Steroid-Sprays bei der Verbesserung der Riechfunktion bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) und Riechspaltenobstruktion zu vergleichen. Die Hauptfragen, die diese klinische Studie beantworten möchte, sind:

  1. Wirksamkeitsvergleich: Ist die Riechverbesserung bei CRS-Patienten mit auf die Riechspalte abzielenden Steroid-Nasentropfen größer als mit Standard-Nasensteroid-Sprays?
  2. Mechanismusuntersuchung: Wie erklären Veränderungen bei Entzündungsmarkern, dem Obstruktionsschweregrad und den Riechtestergebnissen die potenziellen Vorteile dieses Behandlungsansatzes?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Riechstörung ist eines der häufigsten klinischen Symptome bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die etwa 60–80 % der Personen mit CRS betrifft. Dieser Zustand beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und ist mit systemischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Ernährungsungleichgewichten verbunden. Die Riechspalte, eine kritische anatomische Region, die das olfaktorische Neuroepithel beherbergt, ist bei CRS-Patienten häufig aufgrund von Nasenpolypen oder Schleimhauthypertrophie verlegt, was zu einer konduktiven Riechstörung führt.

Aktuelle Erstlinienbehandlungen für CRS, einschließlich oraler oder intranasaler Kortikosteroide, haben Einschränkungen. Orale Steroide bergen systemische Nebenwirkungen, während Standard-Nasensprays oft nicht ausreichende Wirkstoffkonzentrationen in der Riechspalte erreichen. Im Gegensatz dazu können gezielte Hormon-Nasentropfen eine höhere Wirksamkeit erzielen, indem sie direkt die lokalisierte Entzündung und das Ödem in der Riechspalte adressieren. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Fluticason-Nasentropfen den Bedarf an Nasennebenhöhlenoperationen bei Patienten mit CRS, die auf konventionelle Sprays nicht ansprechen, reduzieren können. Jedoch haben keine randomisierten kontrollierten Studien systematisch die Wirksamkeit von auf die Riechspalte zielenden Hormontropfen bei der Verbesserung der Riechfunktion bei CRS-Patienten mit bestätigter Riechspaltenobstruktion evaluiert.

In dieser Studie planten die Forscher, 54 Patienten mit Riechspaltenobstruktion einzuschließen und sie einer von zwei Behandlungen zuzuweisen: gezielte Steroid-Nasentropfen für die Riechspalte oder konventionelle Nasensprays. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die zugrunde liegenden Mechanismen von auf die Riechspalte zielenden Steroid-Nasentropfen bei der Verbesserung der Riechfunktion zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prospektive Einschreibung von HNO-Klinikpatienten im Alter von 18-65 Jahren mit Riechstörungen. Die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis-bedingten Riechstörung basiert auf den EPOS 2020-Leitlinien. Teilnehmer müssen eine Riechbeeinträchtigung durch Sniffin' Sticks-Tests nachweisen, mit TDI-Werten (Summe aus Schwellenwert, Diskrimination und Identifikation), die erfüllen:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
  2. Sinuss-CT-Scans, die eine Obstruktion im Riechspaltenbereich bestätigen.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen oder intranasalen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  2. Schwere Nasenseptumdeviation, Nasentumore, akute Infektionen der oberen Atemwege oder unkontrollierte allergische Rhinitis.
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber-/Niereninsuffizienz, unkontrollierter Diabetes oder Störungen des Immunsystems.
  4. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft.
  5. Vom Prüfer festgestellte Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (z.B. Gedächtnis-/Verhaltensstörungen, Depression, starker Alkoholkonsum, frühere Nichtbefolgung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasentropfen-Gruppe
Gerät: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Aktiver Komparator: Standard-Nasenspray-Gruppe
Gerät: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarkerspiegel in der Riechschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Analyse entzündlicher Zytokine mittels ELISA und Einzelzellsequenzierung aus olfaktorischen Mukosabürstenproben mit gleichzeitiger Testung entzündlicher Serummarker.
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Woche, und 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Dokumentation lokaler (Nasenreizung, Epistaxis) und systemischer steroidbedingter unerwünschter Ereignisse mithilfe standardisierter Fallberichtsbögen während aller Nachuntersuchungen.
1 Woche, und 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Zeitfenster: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Zeitfenster: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9059107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden entscheiden, ob wir die individuellen Teilnehmerdaten nach der Studie teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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