A Eficácia de Gotas de Esteróides da Fenda Olfatória em Doentes com RCS com Obstrução da Fenda Olfatória
Estudo Controlado Randomizado sobre a Eficácia de Gotas de Esteróides no Sulco Olfatório em Doentes com Rinosinusite Crónica com Obstrução do Sulco Olfatório
Este estudo visa comparar a eficácia de gotas nasais de esteróides direcionadas à fenda olfativa versus os sprays nasais de esteróides tradicionais na melhoria da função olfativa em doentes com rinossinusite crónica (RSC) com obstrução da fenda olfativa. As principais questões que este ensaio clínico visa responder são:
- Comparação de Eficácia: A melhoria olfativa é maior com gotas nasais de esteróides direcionadas à fenda olfativa em comparação com os sprays nasais de esteróides padrão em doentes com RSC?
- Exploração de Mecanismo: Como é que as alterações nos marcadores inflamatórios, a gravidade da obstrução e os resultados dos testes olfativos explicam os potenciais benefícios desta abordagem de tratamento?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção olfativa é um dos sintomas clínicos mais comuns em doentes com rinossinusite crónica (RSC), afetando aproximadamente 60%-80% dos indivíduos com RSC. Esta condição prejudica significativamente a qualidade de vida e está associada a problemas de saúde sistémicos, como depressão e desequilíbrios nutricionais. A fenda olfatória, uma região anatómica crítica que alberga o neuroepitélio olfativo, está frequentemente obstruída em doentes com RSC devido a pólipos nasais ou hipertrofia da mucosa, levando a uma disfunção olfativa condutiva.
Os tratamentos atuais de primeira linha para a RSC, incluindo corticosteroides orais ou intranasais, têm limitações. Os esteroides orais apresentam efeitos secundários sistémicos, enquanto os sprays nasais padrão frequentemente não conseguem fornecer concentrações adequadas do medicamento à fenda olfatória. Em contrapartida, as gotas nasais hormonais direcionadas podem alcançar maior eficácia ao abordarem diretamente a inflamação e o edema localizados na fenda olfatória. Estudos preliminares sugerem que as gotas nasais de fluticasona podem reduzir a necessidade de cirurgia sinusal em doentes com RSC que não respondem aos sprays convencionais. No entanto, não foram realizados ensaios controlados randomizados que avaliassem sistematicamente a eficácia das gotas hormonais direcionadas à fenda olfatória na melhoria da função olfativa em doentes com RSC com obstrução confirmada da fenda olfatória.
Neste estudo, os investigadores planeiam recrutar 54 doentes com obstrução da fenda olfatória e atribuí-los a um de dois tratamentos: gotas nasais de esteroides direcionadas à fenda olfatória ou sprays nasais convencionais. Este estudo visa investigar a eficácia e os mecanismos subjacentes das gotas nasais de esteroides direcionadas à fenda olfatória na melhoria da função olfativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Dawei Wu
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Contato:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recrutamento prospetivo de pacientes da clínica de otorrinolaringologia com idades entre 18 e 65 anos com disfunção olfativa. O diagnóstico de disfunção olfativa relacionada com rinossinusite crónica baseia-se nas diretrizes EPOS 2020. Os participantes devem demonstrar deficiência olfativa através do teste Sniffin' Sticks, com pontuações TDI (soma do Limiar, Discriminação e Identificação) que cumpram:(1) Hiposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3. Anosmia: TDI < 15.
- Tomografias computorizadas dos seios perinasais confirmando obstrução na região da fenda olfativa.
- Disposição para participar e consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Uso de corticosteroides sistémicos nas 4 semanas anteriores ou corticosteroides intranasais nas 2 semanas anteriores ao recrutamento.
- Desvio grave do septo nasal, tumores nasais, infeções agudas das vias respiratórias superiores ou rinite alérgica não controlada.
- Doença cardiovascular grave, insuficiência hepática/renal, diabetes não controlada ou perturbações do sistema imunitário.
- Gravidez atual ou planeada.
- Incapacidade determinada pelo investigador para cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, perturbações de memória/comportamento, depressão, consumo excessivo de álcool, não cumprimento prévio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gotas Nasais
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Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
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Comparador Ativo: Grupo de Spray Nasal Padrão
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Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Marcadores Inflamatórios na Mucosa Olfativa
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o início do tratamento.
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Análise de citocinas inflamatórias através de ELISA e sequenciação de células únicas a partir de amostras de escovado da mucosa olfativa, com testes simultâneos de marcadores inflamatórios séricos.
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Linha de base e 4 semanas após o início do tratamento.
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Evento Adverso
Prazo: 1 semana, e 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, e 12 semanas após o início do tratamento.
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Documentação de eventos adversos locais (irritação nasal, epistaxe) e sistémicos relacionados com esteróides, utilizando formulários de relato de caso padronizados durante todas as consultas de seguimento.
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1 semana, e 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, e 12 semanas após o início do tratamento.
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Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Prazo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Prazo: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
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Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD Outcome
Prazo: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
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Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Prazo: 12 weeks after the initiation of treatment.
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At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9059107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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