Haistokurjon steroidipisaroiden teho CRS-potilailla, joilla on haistokurjon tukos
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nenän ontelon steroidipisaroiden tehosta kroonisessa rinosinusiitissa hajuaistin ontelon tukoksella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata steroidin nenätipojen tehokkuutta hajuaistin raossa perinteisiin nenäsuihkeisiin hajuaistin toiminnan parantamisessa kroonisesta rinosinusiitista (CRS) kärsivillä potilailla, joilla on hajuaistin raon tukos. Kliinisen tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Tehokkuuden vertailu: Onko hajuaistin paraneminen suurempi hajuaistin rakoon kohdistetuilla steroidin nenätipoilla verrattuna tavallisiin nenäsuihkeisiin CRS-potilailla?
- Mekanismin tutkiminen: Miten tulehdusmerkkiaineiden muutokset, tukoksen vakavuus ja hajuaistitestien tulokset selittävät tämän hoitomenetelmän mahdollisia hyötyjä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajuaistin toimintahäiriö on yksi yleisimmistä kliinisistä oireista kroonisessa rinosinusiitissa (CRS) sairastavilla potilailla, mikä vaikuttaa noin 60–80 %:iin CRS-potilaista. Tämä tilanne heikentää merkittävästi elämänlaatua ja liittyy systeemisiin terveysongelmiin, kuten masennukseen ja ravitsemustasapainon häiriöihin. Hajuakseli, kriittinen anatominen alue, joka sisältää hajuaistin neuroepiteelin, on usein tukossa CRS-potilailla nenäpolyyppien tai limakalvon hypertrofian vuoksi, mikä johtaa johtavaan hajuaistin toimintahäiriöön.
Nykyiset CRS:n ensimmäisen linjan hoidot, mukaan lukien suun kautta tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit, ovat rajoittuneita. Suun kautta annettavat steroidit aiheuttavat systeemisiä sivuvaikutuksia, kun taas tavalliset nenäsumutteet eivät usein pysty tuottamaan riittäviä lääkepitoisuuksia hajuakseliin. Vastaavasti kohdennetut hormooninenätippat saattavat saavuttaa suuremman tehokkuuden kohdistamalla suoraan paikalliseen tulehdukseen ja turvotukseen hajuakselissa. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että flutikasoninenätippat voivat vähentää sivuonteloleikkauksen tarvetta CRS-potilailla, jotka eivät reagoi perinteisiin sumutteisiin. Kuitenkaan yksikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole systemaattisesti arvioinut hajuakseliin kohdistettujen hormoonitippojen tehoa hajuaistin toiminnan parantamisessa CRS-potilailla, joilla on vahvistettu hajuakselin tukos.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat rekrytoida 54 potilasta hajuakselin tukoksella ja jakaa heidät kahteen hoitoryhmään: hajuakseliin kohdistettuihin steroidinenätippoihin tai perinteisiin nenäsumutteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hajuakseliin kohdistettujen steroidinenätippojen tehoa ja niiden taustalla olevia mekanismeja hajuaistin toiminnan parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Dawei Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13522503401
- Sähköposti: davidwuorl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otolaryngologiaklinikan potilaiden ennakoiva rekrytointi, ikä 18–65 vuotta, hajuaistin häiriö.
Kroonisen rinosinuusiitin aiheuttaman hajuaistin häiriön diagnoosi perustuu EPOS 2020 -ohjeisiin.
Osallistujilla on oltava hajuaistin heikentymä Sniffin' Sticks -testauksessa, TDI-pisteillä (kynnysarvon, erottelukyvyn ja tunnistamisen summa) jotka täyttävät: (1) Hyposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmia: TDI < 15. - Sivustoietokonetomografiat (CT) vahvistavat tukoksen hajuhuokosalueella.
- Halukkuus osallistua ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä tai nenäsuihkeiden kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen rekrytointia.
- Vakava nenän väliseinäpoikkeama, nenäkasvaimet, akuutit ylähengitystieinfektiot tai hallitsematon allerginen riniitti.
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes tai immuunijärjestelmän häiriöt.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus.
- Tutkijan määrittämä kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (esim. muisti-/käyttäytymishäiriöt, masennus, runsas alkoholinkäyttö, aiempi noudattamattomuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nasal Drops Group
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Active Comparator: Standardi nenäsumuteryhmä
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien tasot hajuelimistossa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tulehduksellisten sytokiinien analyysi ELISA-menetelmällä ja yksittäissolusekvensoinnilla hajuelimen limakalvon harjausnäytteistä, samanaikaisesti suoritettujen seerumin tulehduksen merkkiaineiden testausten kanssa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikko, ja 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Paikallisten (nenän ärsytys, nenäverenvuoto) ja systeemisten steroidiin liittyvien haittatapahtumien dokumentointi standardoiduilla tapaustutkimuslomakkeilla kaikilla seurantakäynneillä.
|
1 viikko, ja 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Aikaikkuna: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Aikaikkuna: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Aikaikkuna: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9059107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .