Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af steroiddråber i lugtespalten hos patienter med CRS med obstruktion i lugtespalten

15. september 2026 opdateret af: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg om effekten af steroide dråber i lugtespalten hos patienter med kronisk bihulebetændelse med obstruktion i lugtespalten

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af steroid-næsedråber målrettet lugtesprækken versus traditionelle intranasale steroidspray i forbedring af lugtefunktionen hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS) med lugtesprækkeobstruktion. De vigtigste spørgsmål, som denne kliniske prøve sigter mod at besvare, er:

  1. Effektivitets-sammenligning: Er lugteforbedringen større med lugtesprække-målrettede steroid-næsedråber sammenlignet med standard næsesteroidspray hos CRS-patienter?
  2. Mekanisme-udforskning: Hvordan forklarer ændringer i inflammatoriske markører, obstruktionssværhedsgrad og lugtetestresultater de potentielle fordele ved denne behandlingsmetode?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lugtesansdysfunktion er et af de mest almindelige kliniske symptomer hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), som påvirker cirka 60%-80% af personer med CRS. Denne tilstand forringer livskvaliteten betydeligt og er forbundet med systemiske helbredsproblemer såsom depression og ernæringsmæssige ubalancer. Lugtespalten, en kritisk anatomisk region, der huser lugtneuroepitelet, er ofte obstrueret hos CRS-patienter på grund af næsepolypper eller slimhindehypertrofi, hvilket fører til ledende lugtesansdysfunktion.

Nuværende førstelinjebehandlinger for CRS, herunder orale eller intranasale kortikosteroider, har begrænsninger. Orale steroider medfører systemiske bivirkninger, mens standard næsespray ofte ikke leverer tilstrækkelige lægemiddelkoncentrationer til lugtespalten. Derimod kan målrettede hormon-næsedråber opnå højere effekt ved direkte at adressere lokaliseret inflammation og ødem i lugtespalten. Foreløbige undersøgelser tyder på, at fluticason-næsedråber kan reducere behovet for bihuleoperation hos patienter med CRS, der ikke reagerer på konventionelle spray. Imidlertid har ingen randomiserede kontrollerede forsøg systematisk evalueret effektiviteten af lugtespalt-målrettede hormondråber i forbedring af lugtefunktionen hos CRS-patienter med bekræftet lugtespaltobstruktion.

I denne undersøgelse planlagde forskerne at inkludere 54 patienter med lugtespaltobstruktion og tildele dem en af to behandlinger: lugtespalt-målrettede steroid-næsedråber eller konventionelle næsespray. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og de underliggende mekanismer af lugtespalt-målrettede steroid-næsedråber i forbedring af lugtefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prospektiv inddragelse af øre-næse-hals-klinikpatienter i alderen 18-65 år med lugteforstyrrelser. Diagnosen af kronisk bihulebetændelses-relateret lugteforstyrrelse er baseret på EPOS 2020-retningslinjerne. Deltagerne skal påvise lugteforstyrrelse via Sniffin' Sticks-testen, med TDI-scorer (summen af Tærskel, Diskrimination og Identifikation), der opfylder: (1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) Anosmi: TDI < 15.
  2. Bihule-CT-scanninger, der bekræfter obstruktion i lugtekløftregionen.
  3. Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger eller intranasale steroider inden for 2 uger før inddragelse.
  2. Alvorlig næseskillevægsafvigelse, næsetumorer, akutte luftvejsinfektioner i øvre luftveje eller ukontrolleret allergisk rhinitis.
  3. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, levere-/nyreinsufficiens, ukontrolleret diabetes eller immunsystemsforstyrrelser.
  4. Nuværende eller planlagt graviditet.
  5. Undersøgelseslederens vurdering af manglende evne til at overholde undersøgelseskravene (f.eks. hukommelses-/adfærdsforstyrrelser, depression, højt alkoholforbrug, tidligere manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal Dråbe Gruppe
Enhed: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Aktiv komparator: Standard Nasal Spray Gruppe
Enhed: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af inflammatoriske markører i olfaktorisk slimhinde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingens start.
Analyse af inflammatoriske cytokiner via ELISA og enkeltcelle-sekventering fra olfaktoriske slimhindebørsteprøver, med samtidig testing af inflammatoriske markører i serum.
Baseline og 4 uger efter behandlingens start.
Bivirkning
Tidsramme: 1 uge, og 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
Dokumentation af lokale (næseirritation, epistaxis) og systemiske steroidrelaterede bivirkninger ved hjælp af standardiserede case report forms under alle opfølgende besøg.
1 uge, og 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger og 12 uger efter behandlingens start.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Tidsramme: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Tidsramme: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Tidsramme: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9059107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil beslutte, om vi skal dele den enkelte deltagers data efter studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner