Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van steroïde druppels in de reukgroef bij patiënten met CRS met reukgroefobstructie

15 september 2026 bijgewerkt door: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie naar de Effectiviteit van Olfactorische Spleet Steroïdendruppels bij Patiënten met Chronische Rhinosinusitis met Olfactorische Spleetobstructie

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van steroïde neusdruppels gericht op de reukgleuf versus traditionele intranasale steroïdesprays bij het verbeteren van de reukfunctie bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) met reukgleufobstructie. De belangrijkste vragen die deze klinische studie beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Effectiviteitsvergelijking: Is reukverbetering groter met reukgleufgerichte steroïde neusdruppels vergeleken met standaard nasale steroïdesprays bij CRS-patiënten?
  2. Mechanisme-onderzoek: Hoe verklaren veranderingen in ontstekingsmarkers, obstructie-ernst en reuktestresultaten de potentiële voordelen van deze behandelaanpak?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reukdysfunctie is een van de meest voorkomende klinische symptomen bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS), die ongeveer 60%-80% van de personen met CRS treft. Deze aandoening schaadt de levenskwaliteit aanzienlijk en wordt geassocieerd met systemische gezondheidsproblemen zoals depressie en voedingsonevenwichtigheden. De reukspleet, een kritieke anatomische regio waar het reukneuroepitheel zich bevindt, is bij CRS-patiënten vaak verstopt door neuspoliepen of mucosale hypertrofie, wat leidt tot conductieve reukdysfunctie.

Huidige eerstelijnsbehandelingen voor CRS, waaronder orale of intranasale corticosteroïden, hebben beperkingen. Orale steroïden brengen systemische bijwerkingen met zich mee, terwijl standaard neussprays vaak niet in staat zijn voldoende geneesmiddelconcentraties aan de reukspleet af te leveren. Daarentegen kunnen gerichte hormoonneusdruppels mogelijk een hogere effectiviteit bereiken door lokale ontsteking en oedeem in de reukspleet direct aan te pakken. Voorlopige studies suggereren dat fluticasonneusdruppels de noodzaak van sinuschirurgie bij patiënten met CRS die niet reageren op conventionele sprays kunnen verminderen. Echter, geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben systematisch de effectiviteit van op de reukspleet gerichte hormoondruppels in het verbeteren van de reukfunctie bij CRS-patiënten met bevestigde reukspleetobstructie geëvalueerd.

In deze studie waren onderzoekers van plan 54 patiënten met reukspleetobstructie in te schrijven en hen toe te wijzen aan een van de twee behandelingen: op de reukspleet gerichte steroïdneusdruppels of conventionele neussprays. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en onderliggende mechanismen van op de reukspleet gerichte steroïdneusdruppels in het verbeteren van de reukfunctie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Dawei Wu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toekomstige inschrijving van patiënten van de KNO-kliniek in de leeftijd van 18-65 jaar met reukstoornissen. De diagnose van chronische rhinosinusitis-gerelateerde reukstoornis is gebaseerd op de EPOS 2020-richtlijnen. Deelnemers moeten reukstoornis aantonen via Sniffin' Sticks-testen, met TDI-scores (som van Drempel, Discriminatie en Identificatie) die voldoen aan:(1) Hyposmie: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmie: TDI < 15.
  2. Sinussen CT-scans die obstructie in het reukspleetgebied bevestigen.
  3. Bereidheid om deel te nemen en getekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 4 weken of intranasale steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  2. Ernstige neustussenschotafwijking, nasale tumoren, acute bovenste luchtweginfecties of ongecontroleerde allergische rhinitis.
  3. Ernstige hart- en vaatziekten, lever-/nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes of immuunsysteemaandoeningen.
  4. Huidige of geplande zwangerschap.
  5. Door de onderzoeker vastgestelde onmogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten (bijv. geheugen-/gedragsstoornissen, depressie, zwaar alcoholgebruik, eerdere niet-naleving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neusdruppelgroep
Apparaat: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Actieve vergelijker: Standaard Neusspray Groep
Apparaat: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkerniveaus in het reukslijmvlies
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de start van de behandeling.
Analyse van inflammatoire cytokines via ELISA en single-cell sequencing van olfactorische mucosaal borstelmonsters, met gelijktijdige serum inflammatoire marker testen.
Baseline en 4 weken na de start van de behandeling.
Bijwerking
Tijdsspanne: 1 week, en 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
Documentatie van lokale (nasale irritatie, epistaxis) en systemische steroïdgerelateerde bijwerkingen met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren tijdens alle vervolgbezoeken.
1 week, en 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken en 12 weken na de start van de behandeling.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Tijdsspanne: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Tijdsspanne: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9059107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen of we de individuele deelnemersgegevens na het onderzoek zullen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren