La Eficacia de las Gotas de Esteroides en la Fisura Olfatoria en Pacientes con RSC con Obstrucción de la Fisura Olfatoria
Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de las Gotas de Esteroides en la Fisura Olfatoria en Pacientes con Rinosinusitis Crónica con Obstrucción de la Fisura Olfatoria
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfatoria frente a los aerosoles nasales de esteroides tradicionales para mejorar la función olfativa en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) con obstrucción de la hendidura olfatoria. Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:
- Comparación de eficacia: ¿Es mayor la mejora olfatoria con las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfatoria en comparación con los aerosoles nasales de esteroides estándar en pacientes con RSC?
- Exploración del mecanismo: ¿Cómo explican los cambios en los marcadores inflamatorios, la gravedad de la obstrucción y los resultados de las pruebas olfativas los posibles beneficios de este enfoque de tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción olfativa es uno de los síntomas clínicos más comunes en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC), afectando aproximadamente al 60%-80% de las personas con RSC. Esta condición perjudica significativamente la calidad de vida y está asociada con problemas de salud sistémicos como la depresión y los desequilibrios nutricionales. La hendidura olfativa, una región anatómica crítica que alberga el neuroepitelio olfativo, a menudo se encuentra obstruida en pacientes con RSC debido a pólipos nasales o hipertrofia de la mucosa, lo que conduce a una disfunción olfativa conductiva.
Los tratamientos de primera línea actuales para la RSC, incluidos los corticosteroides orales o intranasales, tienen limitaciones. Los esteroides orales conllevan efectos secundarios sistémicos, mientras que los aerosoles nasales estándar a menudo no logran administrar concentraciones adecuadas del fármaco a la hendidura olfativa. Por el contrario, las gotas nasales hormonales dirigidas pueden alcanzar una mayor eficacia al abordar directamente la inflamación y el edema localizados en la hendidura olfativa. Estudios preliminares sugieren que las gotas nasales de fluticasona pueden reducir la necesidad de cirugía de senos paranasales en pacientes con RSC que no responden a los aerosoles convencionales. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios que evalúen sistemáticamente la eficacia de las gotas hormonales dirigidas a la hendidura olfativa para mejorar la función olfativa en pacientes con RSC con obstrucción confirmada de la hendidura olfativa.
En este estudio, los investigadores planean reclutar a 54 pacientes con obstrucción de la hendidura olfativa y asignarlos a uno de dos tratamientos: gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfativa o aerosoles nasales convencionales. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y los mecanismos subyacentes de las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfativa para mejorar la función olfativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Dawei Wu
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción prospectiva de pacientes de clínica de otorrinolaringología de 18 a 65 años con disfunción olfativa. El diagnóstico de disfunción olfativa relacionada con rinosinusitis crónica se basa en las directrices EPOS 2020. Los participantes deben demostrar deterioro olfativo mediante la prueba Sniffin' Sticks, con puntuaciones TDI (suma de Umbral, Discriminación e Identificación) que cumplan:(1) Hipoosmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmia: TDI < 15.
- Escáneres de TC de senos que confirmen obstrucción en la región del surco olfativo.
- Disposición a participar y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas o esteroides intranasales dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
- Desviación grave del tabique nasal, tumores nasales, infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o rinitis alérgica no controlada.
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática/renal, diabetes no controlada o trastornos del sistema inmunitario.
- Embarazo actual o planificado.
- Incapacidad determinada por el investigador para cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, trastornos de memoria/comportamiento, depresión, consumo excesivo de alcohol, incumplimiento previo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gotas Nasales
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Los pacientes adoptarán la posición de Mygind (decúbito supino con la cabeza extendida sobre el borde de la cama, fosas nasales mirando hacia arriba).
Se administrarán cinco gotas de suspensión de budesonida (2ml:1mg) en cada fosa nasal para garantizar la llegada a la hendidura olfativa en el ápex nasal.
Se mantendrá la posición durante aproximadamente 5 minutos, después de lo cual se podrá expulsar cualquier medicamento residual en la cavidad oral o nasal.
Este procedimiento se realizará dos veces al día (mañana y noche) durante 3 meses.
Durante el primer mes, se evaluará la función olfativa semanalmente, con una tomografía computarizada de los senos nasales al final del mes.
En el segundo mes, las evaluaciones olfativas se realizarán quincenalmente, seguidas de una evaluación final al final del tercer mes.
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Comparador activo: Grupo de Aerosol Nasal Estándar
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Los pacientes usarán el spray nasal de budesonida administrado en la misma posición de Mygind, con 2 pulverizaciones por fosa nasal (dosis diaria total: 200 μg).
Después de la administración, los pacientes inhalarán suavemente para facilitar la dispersión del fármaco.
La duración del tratamiento y el calendario de seguimiento serán idénticos a los del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de Sniffin' Sticks
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Una mejora olfatoria clínicamente significativa medida mediante el umbral, la discriminación y la identificación (TDI) de Sniffin' Sticks
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Baseline, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora subjetiva del olfato y síntomas nasales
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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La mejoría olfatoria comunicada por el paciente medida mediante la Escala Visual Analógica (VAS) Olfatoria y los síntomas nasales evaluados mediante el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
Estas medidas evalúan los efectos del tratamiento en la recuperación autopercibida del olfato y las molestias nasales asociadas. |
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evaluación por TC de la Obstrucción de la Hendidura Olfatoria
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Niveles de Marcadores Inflamatorios en la Mucosa Olfativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Análisis de citocinas inflamatorias mediante ELISA y secuenciación unicelular de muestras de cepillado de mucosa olfativa, con pruebas simultáneas de marcadores inflamatorios séricos.
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Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: 1 semana, y 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Documentación de los eventos adversos locales (irritación nasal, epistaxis) y sistémicos relacionados con esteroides mediante formularios de informe de casos estandarizados durante todas las visitas de seguimiento.
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1 semana, y 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 9059107
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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