La Eficacia de las Gotas de Esteroides en la Fisura Olfatoria en Pacientes con RSC con Obstrucción de la Fisura Olfatoria
Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de las Gotas de Esteroides en la Fisura Olfatoria en Pacientes con Rinosinusitis Crónica con Obstrucción de la Fisura Olfatoria
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfatoria frente a los aerosoles nasales de esteroides tradicionales para mejorar la función olfativa en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC) con obstrucción de la hendidura olfatoria. Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:
- Comparación de eficacia: ¿Es mayor la mejora olfatoria con las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfatoria en comparación con los aerosoles nasales de esteroides estándar en pacientes con RSC?
- Exploración del mecanismo: ¿Cómo explican los cambios en los marcadores inflamatorios, la gravedad de la obstrucción y los resultados de las pruebas olfativas los posibles beneficios de este enfoque de tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción olfativa es uno de los síntomas clínicos más comunes en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC), afectando aproximadamente al 60%-80% de las personas con RSC. Esta condición perjudica significativamente la calidad de vida y está asociada con problemas de salud sistémicos como la depresión y los desequilibrios nutricionales. La hendidura olfativa, una región anatómica crítica que alberga el neuroepitelio olfativo, a menudo se encuentra obstruida en pacientes con RSC debido a pólipos nasales o hipertrofia de la mucosa, lo que conduce a una disfunción olfativa conductiva.
Los tratamientos de primera línea actuales para la RSC, incluidos los corticosteroides orales o intranasales, tienen limitaciones. Los esteroides orales conllevan efectos secundarios sistémicos, mientras que los aerosoles nasales estándar a menudo no logran administrar concentraciones adecuadas del fármaco a la hendidura olfativa. Por el contrario, las gotas nasales hormonales dirigidas pueden alcanzar una mayor eficacia al abordar directamente la inflamación y el edema localizados en la hendidura olfativa. Estudios preliminares sugieren que las gotas nasales de fluticasona pueden reducir la necesidad de cirugía de senos paranasales en pacientes con RSC que no responden a los aerosoles convencionales. Sin embargo, no se han realizado ensayos controlados aleatorios que evalúen sistemáticamente la eficacia de las gotas hormonales dirigidas a la hendidura olfativa para mejorar la función olfativa en pacientes con RSC con obstrucción confirmada de la hendidura olfativa.
En este estudio, los investigadores planean reclutar a 54 pacientes con obstrucción de la hendidura olfativa y asignarlos a uno de dos tratamientos: gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfativa o aerosoles nasales convencionales. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y los mecanismos subyacentes de las gotas nasales de esteroides dirigidas a la hendidura olfativa para mejorar la función olfativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Dawei Wu
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Contacto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 13522503401
- Correo electrónico: davidwuorl@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción prospectiva de pacientes de clínica de otorrinolaringología de 18 a 65 años con disfunción olfativa. El diagnóstico de disfunción olfativa relacionada con rinosinusitis crónica se basa en las directrices EPOS 2020. Los participantes deben demostrar deterioro olfativo mediante la prueba Sniffin' Sticks, con puntuaciones TDI (suma de Umbral, Discriminación e Identificación) que cumplan:(1) Hipoosmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmia: TDI < 15.
- Escáneres de TC de senos que confirmen obstrucción en la región del surco olfativo.
- Disposición a participar y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas o esteroides intranasales dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
- Desviación grave del tabique nasal, tumores nasales, infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o rinitis alérgica no controlada.
- Enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática/renal, diabetes no controlada o trastornos del sistema inmunitario.
- Embarazo actual o planificado.
- Incapacidad determinada por el investigador para cumplir con los requisitos del estudio (por ejemplo, trastornos de memoria/comportamiento, depresión, consumo excesivo de alcohol, incumplimiento previo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gotas Nasales
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Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
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Comparador activo: Grupo de Aerosol Nasal Estándar
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Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Marcadores Inflamatorios en la Mucosa Olfativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Análisis de citocinas inflamatorias mediante ELISA y secuenciación unicelular de muestras de cepillado de mucosa olfativa, con pruebas simultáneas de marcadores inflamatorios séricos.
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Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: 1 semana, y 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Documentación de los eventos adversos locales (irritación nasal, epistaxis) y sistémicos relacionados con esteroides mediante formularios de informe de casos estandarizados durante todas las visitas de seguimiento.
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1 semana, y 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Periodo de tiempo: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
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Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD Outcome
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
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Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Periodo de tiempo: 12 weeks after the initiation of treatment.
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At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 9059107
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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