Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av steroiddroppar i luktspråket hos patienter med CRS med obstruktion i luktspråket

15 september 2026 uppdaterad av: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Randomiserad kontrollerad studie om effekten av steroiddroppar i luktspåret hos patienter med kronisk rinosinuit och obstruktion i luktspåret

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av steroidnäsdroppar riktade mot luktspåret jämfört med traditionella intranasala steroidsprutor för att förbättra luktfunktionen hos patienter med kronisk rinosinuit (CRS) med obstruktion i luktspåret. De huvudsakliga frågorna som denna kliniska prövning syftar till att besvara är:

  1. Effektivitetsjämförelse: Är förbättringen av luktsinnet större med steroidnäsdroppar riktade mot luktspåret jämfört med standard nässteroider hos CRS-patienter?
  2. Mekanismusutforskning: Hur förklarar förändringar i inflammatoriska markörer, obstruktionens svårighetsgrad och resultat från lukttester de potentiella fördelarna med detta behandlingssätt?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luktförlust är ett av de vanligaste kliniska symptomen hos patienter med kronisk rinosinuit (CRS), vilket påverkar cirka 60%-80% av personer med CRS. Detta tillstånd försämrar livskvaliteten avsevärt och är förknippat med systemiska hälsoproblem som depression och näringsobalanser. Luktsprickan, en kritisk anatomisk region som hyser det olfaktoriska neuroepitelet, är ofta blockerad hos CRS-patienter på grund av nasala polyper eller mukös hypertrofi, vilket leder till konduktiv luktstörning.

Nuvarande första linjens behandlingar för CRS, inklusive orala eller intranasala kortikosteroider, har begränsningar. Orala steroider medför systemiska biverkningar, medan standard nässprayer ofta misslyckas med att leverera adekvata läkemedelskoncentrationer till luktsprickan. Däremot kan riktade hormon-näsdroppar uppnå högre effektivitet genom att direkt behandla lokaliserad inflammation och ödem i luktsprickan. Preliminära studier tyder på att flutikason-näsdroppar kan minska behovet av bihåleoperation hos patienter med CRS som inte svarar på konventionella sprayer. Emellertid har inga randomiserade kontrollerade studier systematiskt utvärderat effektiviteten av luktspricka-riktade hormondroppar för att förbättra luktfunktionen hos CRS-patienter med bekräftad luktspricka-obstruktion.

I denna studie planerade forskarna att rekrytera 54 patienter med luktspricka-obstruktion och tilldela dem en av två behandlingar: luktspricka-riktade steroidnäsdroppar eller konventionella nässprayer. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och underliggande mekanismer hos luktspricka-riktade steroidnäsdroppar för att förbättra luktfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Dawei Wu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prospektiv rekrytering av patienter från öron-näsa-hals-kliniker i åldern 18–65 år med luktstörning. Diagnosen kronisk rinosinuit-relaterad luktstörning baseras på EPOS 2020-riktlinjerna. Deltagarna måste uppvisa luktstörning via Sniffin' Sticks-test, med TDI-poäng (summan av Tröskel, Diskriminering och Identifiering) som uppfyller: (1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) 3. Anosmi: TDI < 15.
  2. Bi-hålsdatortomografi (DT) som bekräftar obstruktion i luktspaltregionen.
  3. Beredvillighet att delta och undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor eller intranasala steroider inom 2 veckor före rekrytering.
  2. Allvarlig nässeptumavvikelse, nasala tumörer, akuta övre luftvägsinfektioner eller okontrollerad allergisk rinit.
  3. Allvärlig kardiovaskulär sjukdom, leversvikt/nyrelinsufficiens, okontrollerad diabetes eller immunsystemsstörningar.
  4. Pågående eller planerad graviditet.
  5. Utredarens bedömning av oförmåga att följa studieprotokollet (t.ex. minnes-/beteendestörningar, depression, tung alkoholkonsumtion, tidigare icke-efterlevnad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasdroppar-gruppen
Enhet: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Aktiv komparator: Standard Nasalspraygrupp
Enhet: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörnivåer i luktslemhinnan
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandlingens start.
Analys av inflammatoriska cytokiner via ELISA och enkelcellssekvensering från olfaktoriska mukosborstprover, med samtidig testning av inflammatoriska markörer i serum.
Baseline och 4 veckor efter behandlingens start.
Biverkning
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
Dokumentation av lokala (nasal irritation, epistaxis) och systemiska steroidrelaterade biverkningar med standardiserade fallrapportformulär under alla uppföljningsbesök.
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter behandlingens inledning.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Tidsram: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Tidsram: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Tidsram: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Tidsram: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9059107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att besluta om vi ska dela den individuella deltagardatan efter studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera