Az olfaktórius hasadék szteroid cseppek hatékonysága krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél olfaktórius hasadék elzáródással
Randomizált kontrollált vizsgálat az olfaktóriumi szteroid cseppek hatásosságáról krónikus rhinosinusitises és olfaktóriumi elzáródással küzdő betegeknél
Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítsa a szteroid orrcseppek hatékonyságát, amelyek az olfaktorikus részt célozzák meg, a hagyományos intranazális szteroid permetekkel, a krónikus rhinosinusitis (CRS) miatt olfaktorikus rés elzáródásban szenvedő betegek szaglófunkciójának javításában. A klinikai vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Hatékonysági összehasonlítás: Nagyobb-e a szaglás javulása az olfaktorikus résre irányuló szteroid orrcseppekkel, mint a szabványos orrspray szteroidokkal a CRS betegeknél?
- Mechanizmus feltárása: Hogyan magyarázzák a gyulladásos markerek, az elzáródás súlyossága és a szaglástesztek eredményeinek változásai a kezelési módszer potenciális előnyeit?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olfaktor diszfunkció a krónikus rhinosinusitis (CRS) betegek egyik leggyakoribb klinikai tünete, amely a CRS-ben szenvedők körülbelül 60-80%-át érinti. Ez az állapot jelentősen rontja az életminőséget és olyan szisztémás egészségügyi problémákkal jár együtt, mint a depresszió és a táplálkozási egyensúlyzavarok. Az olfaktor hasadék, amely a szaglóideg-hámot rejtő kritikus anatómiai régió, gyakran elzáródik a CRS-betegekben orrpolipok vagy nyálkahártya-hipertrófia miatt, ami vezető szaglászavarhoz vezet.
A CRS jelenlegi első vonalbeli kezelései, beleértve a szájon át szedhető vagy orrba fújható kortikoszteroidokat, korlátozásokkal rendelkeznek. A szisztémás szteroidok szisztémás mellékhatásokat okoznak, míg a szabványos orrspray-k gyakran nem képesek megfelelő gyógyszerkoncentrációt szállítani az olfaktor hasadékba. Ezzel szemben a célzott hormonos orrcseppek magasabb hatékonyságot érhetnek el azáltal, hogy közvetlenül kezelik az olfaktor hasadék lokalizált gyulladását és ödémáját. Előzetes tanulmányok azt sugallják, hogy a flutikazon orrcseppek csökkenthetik a sinussebészeti beavatkozások szükségességét a hagyományos spray-kre nem reagáló CRS-betegeknél. Azonban egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat sem értékelte szisztematikusan az olfaktor hasadék-célzott hormoncseppek hatékonyságát a megerősített olfaktor hasadék elzáródással rendelkező CRS-betegek szaglási funkciójának javításában.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 54 olfaktor hasadék elzáródással rendelkező beteget terveztek bevonni, és két kezelés egyikébe osztani őket: olfaktor hasadék-célzott szteroid orrcseppek vagy hagyományos orrspray-k. Ez a tanulmány azt kívánja vizsgálni, hogy az olfaktor hasadék-célzott szteroid orrcseppek milyen hatékonysággal és mögöttes mechanizmusokkal javítják a szaglási funkciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonszám: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Dawei Wu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonszám: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18-65 éves, szaglászavarban szenvedő fül-orr-gégészeti klinikai betegek prospektív felvétele. A krónikus rhinosinusitishez kapcsolódó szaglászavar diagnózisa az EPOS 2020 irányelvek alapján történik. A résztvevőknek szaglási zavart kell mutatniuk a Sniffin' Sticks teszt alapján, a TDI pontszámokkal (Küszöbérték, Diszkrimináció és Identifikáció összege) megfelelve: (1) Hyposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmia: TDI < 15.
- Orrüregi CT-felvételek, amelyek megerősítik a szaglóhasadék régióban lévő elzáródást.
- Részvételi hajlandóság és aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres kortikoszteroidok használata a felvételt megelőző 4 héten belül vagy orrspray formájú szteroidok használata a felvételt megelőző 2 héten belül.
- Súlyos orrsövény-ferdülés, orrtumorok, akut felső légúti fertőzések vagy kontrollálatlan allergiás rhinitis.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, máj-/veseelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség vagy immunrendszeri zavarok.
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség.
- A vizsgáló által megállapított, hogy a résztvevő nem képes betartani a vizsgálat követelményeit (pl. memória-/viselkedészavarok, depresszió, súlyos alkoholfogyasztás, korábbi nem megfelelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orrcsepp-csoport
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Orrspray Csoport
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Időkeret: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos markerek szintje az olfaktorikus nyálkahártyában
Időkeret: A kezelés megkezdésekor és 4 héttel azután.
|
Gyulladásos citokinek elemzése ELISA és egysejtes szekvenálás módszerével szaglóhártya minta felvételéből, egyidejű szérum gyulladásos markerek vizsgálattal.
|
A kezelés megkezdésekor és 4 héttel azután.
|
|
Káros esemény
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés megkezdése után.
|
A helyi (orrnyálkahártya-irritáció, orrvérzés) és szisztémás szteroidokkal kapcsolatos mellékhatások dokumentálása szabványos esetjelentő nyomtatványok segítségével minden követő vizsgálat során.
|
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét és 12 hét a kezelés megkezdése után.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Időkeret: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Időkeret: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Időkeret: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Időkeret: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9059107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .