Effekten av steroiddråper i luktespalten hos pasienter med CRS med obstruksjon i luktespalten
Randomisert kontrollert studie om effekten av steroiddråper i luktespalten hos pasienter med kronisk bihulebetennelse med obstruksjon i luktespalten
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av steroidnesedråper rettet mot luktespalten versus tradisjonelle intranasale steroidsprayer i å forbedre luktefunksjonen hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) med luktespalteobstruksjon. Hovedspørsmålene denne kliniske studien ønsker å besvare er:
- Effektivitetsammenligning: Er lukteforbedringen større med steroidnesedråper rettet mot luktespalten sammenlignet med standard nesesteroidsprayer hos CRS-pasienter?
- Mekanismeutforskning: Hvordan forklarer endringer i inflammasjonsmarkører, obstruksjonsalvorlighet og luktetestresultater de potensielle fordelene ved denne behandlingsmetoden?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luktesansdysfunksjon er et av de vanligste kliniske symptomene hos pasienter med kronisk rinosinuitis (CRS), som rammer omtrent 60%-80% av personer med CRS. Denne tilstanden forringer livskvaliteten betydelig og er assosiert med systemiske helseproblemer som depresjon og ernæringsmessige ubalanser. Luktspalten, et kritisk anatomisk område som huser luktenevroepitelet, er ofte obstruert hos CRS-pasienter på grunn av nesevorter eller slimhinnehypertrofi, noe som fører til ledende luktesansdysfunksjon.
Nåværende førstelinjebehandlinger for CRS, inkludert orale eller intranasale kortikosteroider, har begrensninger. Orale steroider medfører systemiske bivirkninger, mens standard nesespray ofte ikke klarer å levere tilstrekkelige legemiddelkonsentrasjoner til luktspalten. Derimot kan målrettede hormonnesedråper oppnå høyere effekt ved å direkte behandle lokal inflammasjon og ødem i luktspalten. Foreløpige studier tyder på at flutikason nesedråper kan redusere behovet for bihuleoperasjon hos pasienter med CRS som ikke responderer på konvensjonell spray. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier systematisk evaluert effekten av luktspalt-målrettede hormondråper på å forbedre luktefunksjon hos CRS-pasienter med bekreftet luktspaltobstruksjon.
I denne studien planla forskerne å inkludere 54 pasienter med luktspaltobstruksjon og tildele dem en av to behandlinger: luktspalt-målrettede steroide nesedråper eller konvensjonell nesespray. Denne studien har som mål å undersøke effekten og underliggende mekanismer ved luktspalt-målrettede steroide nesedråper for å forbedre luktefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Dawei Wu
-
Ta kontakt med:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 13522503401
- E-post: davidwuorl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt inkludering av øre-nese-hals-pasienter i alderen 18–65 år med luktefunksjonssvikt. Diagnosen kronisk rinosinussykdom-relatert luktefunksjonssvikt er basert på EPOS 2020-retningslinjene. Deltakere må vise luktefunksjonssvikt ved Sniffin' Sticks-testing, med TDI-poengsum (summen av terskel, diskriminering og identifikasjon) som oppfyller:(1) Hyposmi: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmi: TDI < 15.
- Bihel-CT-scanning som bekrefter obstruksjon i luktespaltregionen.
- Villighet til å delta og signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker eller intranasale steroider innen 2 uker før inkludering.
- Alvorlig neseskilleveggavvik, nesetumorer, akutte øvre luftveisinfeksjoner eller ukontrollert allergisk rinit.
- Alvorlig hjerte-karsykdom, lever-/nyreinsuffisiens, ukontrollert diabetes eller immunsystemforstyrrelser.
- Nåværende eller planlagt graviditet.
- Undersøkerens vurdering av manglende evne til å følge studiekravene (f.eks. hukommelses-/atferdsforstyrrelser, depresjon, høyt alkoholforbruk, tidligere manglende etterlevelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nesedråpegruppe
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Aktiv komparator: Standard nesespray-gruppe
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av inflammatoriske markører i lukteslimhinnen
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter behandlingsstart.
|
Analyse av inflammatoriske cytokiner via ELISA og enkeltcelle-sekvensering fra lukteslimhinneprøver, med samtidig testing av inflammatoriske markører i serum.
|
Utgangspunkt og 4 uker etter behandlingsstart.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: 1 uke, og 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
Dokumentasjon av lokale (nasal irritasjon, epistaksis) og systemiske steroidrelaterte bivirkninger ved bruk av standardiserte kasusrapportskjemaer under alle oppfølgingsbesøk.
|
1 uke, og 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, og 12 uker etter behandlingsstart.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Tidsramme: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Tidsramme: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Tidsramme: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Tidsramme: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9059107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .