L'Efficacité des Gouttes de Stéroïdes du Sillon Olfactif chez les Patients Atteints de CRS Avec Obstruction du Sillon Olfactif
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité des gouttes de stéroïdes de la fente olfactive chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec obstruction de la fente olfactive
Cette étude vise à comparer l'efficacité des gouttes nasales stéroïdiennes ciblant la fente olfactive par rapport aux pulvérisations stéroïdiennes intranasales traditionnelles dans l'amélioration de la fonction olfactive chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (RSC) avec obstruction de la fente olfactive. Les principales questions auxquelles cet essai clinique vise à répondre sont :
- Comparaison d'efficacité : L'amélioration olfactive est-elle plus importante avec les gouttes nasales stéroïdiennes ciblant la fente olfactive qu'avec les pulvérisations nasales stéroïdiennes standard chez les patients atteints de RSC ?
- Exploration du mécanisme : Comment les changements des marqueurs inflammatoires, la sévérité de l'obstruction et les résultats des tests olfactifs expliquent-ils les bénéfices potentiels de cette approche thérapeutique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction olfactive est l'un des symptômes cliniques les plus fréquents chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (RSC), affectant approximativement 60 % à 80 % des individus avec une RSC. Cette condition altère significativement la qualité de vie et est associée à des problèmes de santé systémiques tels que la dépression et les déséquilibres nutritionnels. La fente olfactive, une région anatomique critique abritant le neuroépithélium olfactif, est souvent obstruée chez les patients atteints de RSC en raison de polypes nasaux ou d'une hypertrophie muqueuse, entraînant une dysfonction olfactive conductrice.
Les traitements de première ligne actuels pour la RSC, incluant les corticostéroïdes oraux ou intranasaux, présentent des limites. Les stéroïdes oraux entraînent des effets secondaires systémiques, tandis que les sprays nasaux standards échouent souvent à délivrer des concentrations médicamenteuses adéquates à la fente olfactive. En revanche, les gouttes nasales hormonales ciblées peuvent atteindre une efficacité supérieure en traitant directement l'inflammation et l'œdème localisés dans la fente olfactive. Des études préliminaires suggèrent que les gouttes nasales de fluticasone peuvent réduire le besoin de chirurgie des sinus chez les patients atteints de RSC ne répondant pas aux sprays conventionnels. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a systématiquement évalué l'efficacité des gouttes hormonales ciblées sur la fente olfactive dans l'amélioration de la fonction olfactive chez les patients atteints de RSC avec une obstruction confirmée de la fente olfactive.
Dans cette étude, les investigateurs prévoyaient d'inclure 54 patients avec une obstruction de la fente olfactive et de les assigner à l'un des deux traitements : des gouttes nasales stéroïdiennes ciblées sur la fente olfactive ou des sprays nasaux conventionnels. Cette étude vise à étudier l'efficacité et les mécanismes sous-jacents des gouttes nasales stéroïdiennes ciblées sur la fente olfactive dans l'amélioration de la fonction olfactive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Dawei Wu
-
Contact:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Recrutement prospectif de patients de la clinique d'oto-rhino-laryngologie âgés de 18 à 65 ans présentant une dysfonction olfactive. Le diagnostic de dysfonction olfactive liée à la rhinosinusite chronique est basé sur les directives EPOS 2020. Les participants doivent démontrer une altération olfactive via le test Sniffin' Sticks, avec des scores TDI (somme du Seuil, de la Discrimination et de l'Identification) répondant à : (1) Hyposmie : 16 < TDI < 30,75 ; (2) Anosmie : TDI < 15.
- Scanners des sinus confirmant une obstruction dans la région de la fente olfactive.
- Volonté de participer et consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines ou de stéroïdes intranasaux dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
- Déviation sévère de la cloison nasale, tumeurs nasales, infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou rhinite allergique non contrôlée.
- Maladie cardiovasculaire sévère, insuffisance hépatique/rénale, diabète non contrôlé ou troubles du système immunitaire.
- Grossesse actuelle ou prévue.
- Incapacité déterminée par l'investigateur à respecter les exigences de l'étude (par exemple, troubles de la mémoire/comportement, dépression, consommation excessive d'alcool, non-conformité antérieure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de gouttes nasales
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
Comparateur actif: Groupe de Spray Nasal Standard
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux des marqueurs inflammatoires dans la muqueuse olfactive
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le début du traitement.
|
Analyse des cytokines inflammatoires par ELISA et séquençage unicellulaire à partir d'échantillons de brossage de muqueuse olfactive, avec test simultané de marqueurs inflammatoires sériques.
|
Ligne de base et 4 semaines après le début du traitement.
|
|
Événement indésirable
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
|
Documentation des effets indésirables locaux (irritation nasale, épistaxis) et systémiques liés aux stéroïdes à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés lors de toutes les visites de suivi.
|
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le début du traitement.
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Délai: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Délai: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
Délai: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Délai: 12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9059107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .