L'Efficacia delle Gocce di Steroidi della Fessura Olfattiva in Pazienti con CRS con Ostruzione della Fessura Olfattiva
Studio Controllato Randomizzato sull'Efficacia delle Gocce Steroidee della Fessura Olfattiva in Pazienti con Rinosinusite Cronica con Ostruzione della Fessura Olfattiva
Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle gocce nasali di steroidi mirate alla fessura olfattiva rispetto ai tradizionali spray nasali di steroidi nel miglioramento della funzione olfattiva nei pazienti con rinosinusite cronica (RSC) con ostruzione della fessura olfattiva. Le principali domande che questa sperimentazione clinica mira a rispondere sono:
- Confronto di efficacia: Il miglioramento olfattivo è maggiore con le gocce nasali di steroidi mirate alla fessura olfattiva rispetto agli spray nasali di steroidi standard nei pazienti con RSC?
- Esplorazione del meccanismo: In che modo i cambiamenti nei marcatori infiammatori, la gravità dell'ostruzione e i risultati dei test olfattivi spiegano i potenziali benefici di questo approccio terapeutico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione olfattiva è uno dei sintomi clinici più comuni nei pazienti con rinosinusite cronica (RSC), che colpisce circa il 60%-80% degli individui con RSC. Questa condizione compromette significativamente la qualità della vita ed è associata a problemi di salute sistemici come depressione e squilibri nutrizionali. La fessura olfattiva, una regione anatomica critica che ospita il neuroepitelio olfattivo, è spesso ostruita nei pazienti con RSC a causa di polipi nasali o ipertrofia mucosa, portando a disfunzione olfattiva conduttiva.
Gli attuali trattamenti di prima linea per la RSC, inclusi i corticosteroidi orali o intranasali, presentano limitazioni. Gli steroidi orali comportano effetti collaterali sistemici, mentre gli spray nasali standard spesso non riescono a fornire concentrazioni adeguate di farmaco alla fessura olfattiva. Al contrario, le gocce nasali ormonali mirate possono ottenere una maggiore efficacia affrontando direttamente l'infiammazione e l'edema localizzati nella fessura olfattiva. Studi preliminari suggeriscono che le gocce nasali di fluticasone possono ridurre la necessità di interventi chirurgici ai seni nasali nei pazienti con RSC non responsivi agli spray convenzionali. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato ha valutato sistematicamente l'efficacia delle gocce ormonali mirate alla fessura olfattiva nel migliorare la funzione olfattiva nei pazienti con RSC con ostruzione confermata della fessura olfattiva.
In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di arruolare 54 pazienti con ostruzione della fessura olfattiva e di assegnarli a uno dei due trattamenti: gocce nasali steroidee mirate alla fessura olfattiva o spray nasali convenzionali. Questo studio mira a indagare l'efficacia e i meccanismi sottostanti delle gocce nasali steroidee mirate alla fessura olfattiva nel migliorare la funzione olfattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Dawei Wu
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Contatto:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 13522503401
- Email: davidwuorl@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Arruolamento prospettico di pazienti di cliniche otorinolaringoiatriche di età compresa tra 18 e 65 anni con disfunzione olfattiva. La diagnosi di disfunzione olfattiva correlata a rinosinusite cronica si basa sulle linee guida EPOS 2020. I partecipanti devono dimostrare un deficit olfattivo tramite il test Sniffin' Sticks, con punteggi TDI (somma di Soglia, Discriminazione e Identificazione) che soddisfano:(1) Iposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmia: TDI < 15.
- Scansioni TC dei seni paranasali che confermino l'ostruzione nella regione della fessura olfattiva.
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o steroidi intranasali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Deviazione grave del setto nasale, tumori nasali, infezioni acute delle vie respiratorie superiori o rinite allergica non controllata.
- Malattia cardiovascolare grave, insufficienza epatica/renale, diabete non controllato o disturbi del sistema immunitario.
- Gravidanza attuale o pianificata.
- Incapacità, determinata dallo sperimentatore, di rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, disturbi della memoria/comportamentali, depressione, consumo eccessivo di alcol, mancata aderenza precedente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Gocce Nasali
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Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
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Comparatore attivo: Gruppo Spray Nasale Standard
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Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli dei Marcatori Infiammatori nella Mucosa Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Analisi delle citochine infiammatorie tramite ELISA e sequenziamento a singola cellula da campioni di spazzolamento della mucosa olfattiva, con test simultaneo dei marker infiammatori sierici.
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Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Documentazione degli eventi avversi locali (irritazione nasale, epistassi) e sistemici correlati ai corticosteroidi utilizzando moduli di segnalazione di casi standardizzati durante tutte le visite di follow-up.
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1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
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Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Lasso di tempo: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
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Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD Outcome
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
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Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
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Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Lasso di tempo: 12 weeks after the initiation of treatment.
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At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9059107
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