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L'Efficacia delle Gocce di Steroidi della Fessura Olfattiva in Pazienti con CRS con Ostruzione della Fessura Olfattiva

2 febbraio 2026 aggiornato da: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Studio Controllato Randomizzato sull'Efficacia delle Gocce Steroidee della Fessura Olfattiva in Pazienti con Rinosinusite Cronica con Ostruzione della Fessura Olfattiva

Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle gocce nasali di steroidi mirate alla fessura olfattiva rispetto ai tradizionali spray nasali di steroidi nel miglioramento della funzione olfattiva nei pazienti con rinosinusite cronica (RSC) con ostruzione della fessura olfattiva. Le principali domande che questa sperimentazione clinica mira a rispondere sono:

  1. Confronto di efficacia: Il miglioramento olfattivo è maggiore con le gocce nasali di steroidi mirate alla fessura olfattiva rispetto agli spray nasali di steroidi standard nei pazienti con RSC?
  2. Esplorazione del meccanismo: In che modo i cambiamenti nei marcatori infiammatori, la gravità dell'ostruzione e i risultati dei test olfattivi spiegano i potenziali benefici di questo approccio terapeutico?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione olfattiva è uno dei sintomi clinici più comuni nei pazienti con rinosinusite cronica (RSC), che colpisce circa il 60%-80% degli individui con RSC. Questa condizione compromette significativamente la qualità della vita ed è associata a problemi di salute sistemici come depressione e squilibri nutrizionali. La fessura olfattiva, una regione anatomica critica che ospita il neuroepitelio olfattivo, è spesso ostruita nei pazienti con RSC a causa di polipi nasali o ipertrofia mucosa, portando a disfunzione olfattiva conduttiva.

Gli attuali trattamenti di prima linea per la RSC, inclusi i corticosteroidi orali o intranasali, presentano limitazioni. Gli steroidi orali comportano effetti collaterali sistemici, mentre gli spray nasali standard spesso non riescono a fornire concentrazioni adeguate di farmaco alla fessura olfattiva. Al contrario, le gocce nasali ormonali mirate possono ottenere una maggiore efficacia affrontando direttamente l'infiammazione e l'edema localizzati nella fessura olfattiva. Studi preliminari suggeriscono che le gocce nasali di fluticasone possono ridurre la necessità di interventi chirurgici ai seni nasali nei pazienti con RSC non responsivi agli spray convenzionali. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato ha valutato sistematicamente l'efficacia delle gocce ormonali mirate alla fessura olfattiva nel migliorare la funzione olfattiva nei pazienti con RSC con ostruzione confermata della fessura olfattiva.

In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di arruolare 54 pazienti con ostruzione della fessura olfattiva e di assegnarli a uno dei due trattamenti: gocce nasali steroidee mirate alla fessura olfattiva o spray nasali convenzionali. Questo studio mira a indagare l'efficacia e i meccanismi sottostanti delle gocce nasali steroidee mirate alla fessura olfattiva nel migliorare la funzione olfattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Dawei Wu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Arruolamento prospettico di pazienti di cliniche otorinolaringoiatriche di età compresa tra 18 e 65 anni con disfunzione olfattiva. La diagnosi di disfunzione olfattiva correlata a rinosinusite cronica si basa sulle linee guida EPOS 2020. I partecipanti devono dimostrare un deficit olfattivo tramite il test Sniffin' Sticks, con punteggi TDI (somma di Soglia, Discriminazione e Identificazione) che soddisfano:(1) Iposmia: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Anosmia: TDI < 15.
  2. Scansioni TC dei seni paranasali che confermino l'ostruzione nella regione della fessura olfattiva.
  3. Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o steroidi intranasali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  2. Deviazione grave del setto nasale, tumori nasali, infezioni acute delle vie respiratorie superiori o rinite allergica non controllata.
  3. Malattia cardiovascolare grave, insufficienza epatica/renale, diabete non controllato o disturbi del sistema immunitario.
  4. Gravidanza attuale o pianificata.
  5. Incapacità, determinata dallo sperimentatore, di rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, disturbi della memoria/comportamentali, depressione, consumo eccessivo di alcol, mancata aderenza precedente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Gocce Nasali
Dispositivo: Gocce Nasali
I pazienti assumeranno la posizione di Mygind (supini con la testa estesa oltre il bordo del letto, narici rivolte verso l'alto). Cinque gocce di sospensione di budesonide (2ml:1mg) verranno somministrate in ciascuna narice per garantire la distribuzione alla fessura olfattiva all'apice nasale. La posizione verrà mantenuta per circa 5 minuti, dopo di che qualsiasi residuo di farmaco nella cavità orale o nasale potrà essere espulso. Questa procedura verrà eseguita due volte al giorno (mattina e sera) per 3 mesi. Durante il primo mese, la funzione olfattiva verrà valutata settimanalmente, con una TAC dei seni nasali alla fine del mese. Nel secondo mese, le valutazioni olfattive verranno condotte quindicinalmente, seguite da una valutazione finale alla fine del terzo mese.
Comparatore attivo: Gruppo Spray Nasale Standard
Dispositivo: Spray Nasale
I pazienti utilizzeranno lo spray nasale di budesonide somministrato nella stessa posizione Mygind, con 2 spruzzi per narice (dose giornaliera totale: 200µg). Dopo la somministrazione, i pazienti effettueranno un leggero inspiro per facilitare la dispersione del farmaco. La durata del trattamento e il programma di follow-up saranno identici a quelli del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test degli Sniffin' Sticks
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Un miglioramento olfattivo clinicamente significativo misurato tramite le soglie, la discriminazione e l'identificazione (TDI) degli Sniffin' Sticks
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Olfattivo Soggettivo e Sintomi Nasali
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Miglioramento olfattivo riportato dal paziente misurato utilizzando la Scala Analogico-Visiva Olfattiva (VAS) e sintomi nasali valutati tramite il questionario Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22). Queste misure valutano gli effetti del trattamento sul recupero olfattivo auto-percepito e sui disturbi nasali associati.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Valutazione TC dell'Ostruzione della Fessura Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Livelli dei Marcatori Infiammatori nella Mucosa Olfattiva
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Analisi delle citochine infiammatorie tramite ELISA e sequenziamento a singola cellula da campioni di spazzolamento della mucosa olfattiva, con test simultaneo dei marker infiammatori sierici.
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Evento avverso
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Documentazione degli eventi avversi locali (irritazione nasale, epistassi) e sistemici correlati ai corticosteroidi utilizzando moduli di segnalazione di casi standardizzati durante tutte le visite di follow-up.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9059107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decideremo se condividere i dati dei singoli partecipanti dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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