嗅觉裂类固醇滴剂对伴有嗅觉裂阻塞的慢性鼻窦炎患者的疗效
2026年9月15日 更新者：Dawei Wu、Peking University Third Hospital
嗅觉裂口类固醇滴剂对慢性鼻窦炎伴嗅觉裂口阻塞患者疗效的随机对照试验
本研究旨在比较针对嗅裂的类固醇鼻滴剂与传统鼻内类固醇喷雾剂在改善慢性鼻窦炎（CRS）伴嗅裂阻塞患者嗅觉功能方面的疗效。 本临床试验旨在回答的主要问题包括：
- 疗效比较：在CRS患者中，针对嗅裂的类固醇鼻滴剂相较于标准鼻类固醇喷雾剂，是否能带来更显著的嗅觉改善？
- 机制探索：炎症标志物、阻塞严重程度及嗅觉测试结果的变化如何解释该治疗方法的潜在益处？
研究概览
详细说明
嗅觉功能障碍是慢性鼻窦炎（CRS）患者最常见的临床症状之一，影响约60%-80%的CRS患者。 这种情况显著损害生活质量，并与系统性健康问题如抑郁和营养失衡相关。 嗅觉裂是容纳嗅觉神经上皮的关键解剖区域，在CRS患者中常因鼻息肉或黏膜肥厚而阻塞，导致传导性嗅觉功能障碍。
目前CRS的一线治疗，包括口服或鼻用皮质类固醇，存在局限性。 口服类固醇具有系统性副作用，而标准鼻喷雾剂往往无法在嗅觉裂达到足够的药物浓度。 相比之下，靶向激素鼻滴剂可能通过直接处理嗅觉裂的局部炎症和水肿实现更高的疗效。 初步研究表明，氟替卡松鼻滴剂可以减少对常规喷雾剂无效的CRS患者进行鼻窦手术的需求。 然而，尚无随机对照试验系统评估靶向嗅觉裂的激素滴剂在改善确诊嗅觉裂阻塞的CRS患者嗅觉功能方面的疗效。
在本研究中，研究者计划招募54名嗅觉裂阻塞患者，并将其分配至两种治疗之一：靶向嗅觉裂的类固醇鼻滴剂或常规鼻喷雾剂。 本研究旨在探讨靶向嗅觉裂的类固醇鼻滴剂在改善嗅觉功能方面的疗效及潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dawei Wu, MD, PhD
- 电话号码：13522503401
- 邮箱：davidwuorl@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Dawei Wu
-
接触：
- Dawei Wu, MD, PhD
- 电话号码：13522503401
- 邮箱：davidwuorl@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前瞻性纳入年龄18-65岁、伴有嗅觉功能障碍的耳鼻喉科门诊患者。慢性鼻窦炎相关嗅觉功能障碍的诊断依据EPOS 2020指南。参与者需通过嗅棒测试证实嗅觉受损，TDI评分（阈值、辨别和识别总分）符合：(1) 嗅觉减退：16 < TDI < 30.75；(2) 嗅觉丧失：TDI < 15。
- 鼻窦CT扫描确认嗅裂区域存在阻塞。
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 入组前4周内使用过全身性皮质类固醇，或2周内使用过鼻内类固醇。
- 严重鼻中隔偏曲、鼻腔肿瘤、急性上呼吸道感染或未控制的过敏性鼻炎。
- 严重心血管疾病、肝/肾功能不全、未控制的糖尿病或免疫系统疾病。
- 当前或计划怀孕。
- 研究者判定无法遵守研究要求（如记忆/行为障碍、抑郁症、重度饮酒史、既往不依从记录）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：滴鼻剂组
|
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks.
The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward.
The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
|
|
有源比较器：标准鼻喷雾剂组
|
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily.
Participants will be instructed to sniff gently after each spray.
Treatment will continue for 12 weeks.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
大体时间：Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12.
A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline.
The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗅觉黏膜中的炎症标志物水平
大体时间：治疗开始时及治疗开始后4周。
|
通过ELISA和单细胞测序分析嗅黏膜刷样本中的炎性细胞因子，同时进行血清炎性标志物检测。
|
治疗开始时及治疗开始后4周。
|
|
不良事件
大体时间：治疗开始后1周、2周、3周、4周、6周、8周和12周。
|
在所有随访期间使用标准化病例报告表记录局部（鼻部刺激、鼻出血）和全身性类固醇相关不良事件。
|
治疗开始后1周、2周、3周、4周、6周、8周和12周。
|
|
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
大体时间：Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).
These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
大体时间：Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
|
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
CFD Outcome
大体时间：Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio.
These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
|
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
|
|
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
大体时间：12 weeks after the initiation of treatment.
|
At Week 12, participants will be categorized as: Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline. |
12 weeks after the initiation of treatment.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月25日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.