Эффективность стероидных капель для обонятельной щели у пациентов с хроническим риносинуситом и обструкцией обонятельной щели
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности стероидных капель в обонятельную щель у пациентов с хроническим риносинуситом с обструкцией обонятельной щели
Данное исследование направлено на сравнение эффективности стероидных назальных капель, нацеленных на обонятельную щель, с традиционными интраназальными стероидными спреями в улучшении обонятельной функции у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) с обструкцией обонятельной щели. Основные вопросы, на которые это клиническое исследование стремится ответить:
- Сравнение эффективности: Является ли улучшение обоняния более значительным при применении стероидных назальных капель, нацеленных на обонятельную щель, по сравнению со стандартными назальными стероидными спреями у пациентов с ХРС?
- Изучение механизма: Как изменения в воспалительных маркерах, тяжести обструкции и результаты обонятельных тестов объясняют потенциальные преимущества данного подхода к лечению?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение обоняния является одним из наиболее распространенных клинических симптомов у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), затрагивая приблизительно 60%-80% людей с ХРС. Это состояние значительно ухудшает качество жизни и связано с системными проблемами здоровья, такими как депрессия и нарушения питания. Обонятельная щель, критическая анатомическая область, содержащая обонятельный нейроэпителий, часто бывает заблокирована у пациентов с ХРС из-за носовых полипов или гипертрофии слизистой оболочки, что приводит к кондуктивной дисфункции обоняния.
Текущие методы лечения первой линии для ХРС, включая пероральные или интраназальные кортикостероиды, имеют ограничения. Пероральные стероиды несут системные побочные эффекты, в то время как стандартные назальные спреи часто не доставляют достаточную концентрацию препарата в обонятельную щель. В отличие от этого, целевые гормональные назальные капли могут достичь более высокой эффективности, непосредственно воздействуя на локализованное воспаление и отек в обонятельной щели. Предварительные исследования предполагают, что назальные капли флутиказона могут снизить необходимость в хирургическом вмешательстве на пазухах у пациентов с ХРС, не реагирующих на традиционные спреи. Однако ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценило систематически эффективность целевых гормональных капель для обонятельной щели в улучшении обонятельной функции у пациентов с ХРС с подтвержденной обструкцией обонятельной щели.
В этом исследовании исследователи планировали включить 54 пациентов с обструкцией обонятельной щели и распределить их на одно из двух видов лечения: целевые стероидные назальные капли для обонятельной щели или традиционные назальные спреи. Это исследование направлено на изучение эффективности и основных механизмов целевых стероидных назальных капель для обонятельной щели в улучшении обонятельной функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawei Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Dawei Wu
-
Контакт:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 13522503401
- Электронная почта: davidwuorl@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проспективное включение пациентов отоларингологической клиники в возрасте 18-65 лет с нарушением обоняния. Диагноз хронического риносинусита, связанного с нарушением обоняния, основывается на рекомендациях EPOS 2020. Участники должны демонстрировать нарушение обоняния по результатам тестирования Sniffin' Sticks, с баллами TDI (сумма Порога, Различения и Идентификации), соответствующими:(1) Гипосмия: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Аносмия: TDI < 15.
- КТ пазух, подтверждающая обструкцию в области обонятельной щели.
- Готовность к участию и подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Применение системных кортикостероидов в течение 4 недель или интраназальных стероидов в течение 2 недель до включения.
- Выраженное искривление носовой перегородки, опухоли носа, острые инфекции верхних дыхательных путей или неконтролируемый аллергический ринит.
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная/почечная недостаточность, неконтролируемый диабет или нарушения иммунной системы.
- Текущая или планируемая беременность.
- Определенная исследователем неспособность соблюдать требования исследования (например, нарушения памяти/поведения, депрессия, злоупотребление алкоголем, предыдущее несоблюдение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа назальных капель
|
Пациенты примут положение Майгинда (лежа на спине с головой, запрокинутой за край кровати, ноздри направлены вверх).
В каждую ноздрю будет введено пять капель суспензии будесонида (2 мл:1 мг) для обеспечения доставки к обонятельной щели на вершине носовой полости.
Позиция будет сохраняться примерно 5 минут, после чего оставшееся лекарство в ротовой или носовой полости можно удалить.
Эта процедура будет выполняться дважды в день (утром и вечером) в течение 3 месяцев.
В течение первого месяца обонятельная функция будет оцениваться еженедельно, с проведением компьютерной томографии околоносовых пазух в конце месяца.
Во втором месяце обонятельные оценки будут проводиться раз в две недели, с последней оценкой в конце третьего месяца.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного назального спрея
|
Пациенты будут использовать назальный спрей будесонида, вводимый в той же позиции Мигинда, по 2 распыления в каждую ноздрю (общая суточная доза: 200 мкг).
После введения пациенты должны аккуратно вдохнуть, чтобы способствовать распределению препарата.
Продолжительность лечения и график наблюдения будут идентичны таковым в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест "Sniffin' Sticks"
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Клинически значимое улучшение обоняния, измеряемое с помощью теста Sniffin' Sticks по пороговым значениям, дискриминации и идентификации (TDI)
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение обоняния и назальные симптомы
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Улучшение обоняния по оценкам пациентов, измеренное с помощью Обонятельно-зрительной аналоговой шкалы (VAS), и назальные симптомы, оцененные с помощью опросника Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
Эти измерения оценивают эффекты лечения на субъективно воспринимаемое восстановление обоняния и связанные с ним назальные жалобы.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
|
КТ-оценка обструкции обонятельной щели
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
|
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
|
|
|
Уровни маркеров воспаления в обонятельной слизистой оболочке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
|
Анализ воспалительных цитокинов с помощью ИФА и секвенирования единичных клеток из образцов соскоба обонятельной слизистой оболочки с одновременным тестированием воспалительных маркеров в сыворотке крови.
|
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
|
|
Нежелательное явление
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Документирование местных (раздражение слизистой носа, носовое кровотечение) и системных побочных эффектов, связанных с применением стероидов, с использованием стандартных форм регистрации случаев во время всех контрольных визитов.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9059107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .