Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стероидных капель для обонятельной щели у пациентов с хроническим риносинуситом и обструкцией обонятельной щели

15 сентября 2026 г. обновлено: Dawei Wu, Peking University Third Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности стероидных капель в обонятельную щель у пациентов с хроническим риносинуситом с обструкцией обонятельной щели

Данное исследование направлено на сравнение эффективности стероидных назальных капель, нацеленных на обонятельную щель, с традиционными интраназальными стероидными спреями в улучшении обонятельной функции у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) с обструкцией обонятельной щели. Основные вопросы, на которые это клиническое исследование стремится ответить:

  1. Сравнение эффективности: Является ли улучшение обоняния более значительным при применении стероидных назальных капель, нацеленных на обонятельную щель, по сравнению со стандартными назальными стероидными спреями у пациентов с ХРС?
  2. Изучение механизма: Как изменения в воспалительных маркерах, тяжести обструкции и результаты обонятельных тестов объясняют потенциальные преимущества данного подхода к лечению?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение обоняния является одним из наиболее распространенных клинических симптомов у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС), затрагивая приблизительно 60%-80% людей с ХРС. Это состояние значительно ухудшает качество жизни и связано с системными проблемами здоровья, такими как депрессия и нарушения питания. Обонятельная щель, критическая анатомическая область, содержащая обонятельный нейроэпителий, часто бывает заблокирована у пациентов с ХРС из-за носовых полипов или гипертрофии слизистой оболочки, что приводит к кондуктивной дисфункции обоняния.

Текущие методы лечения первой линии для ХРС, включая пероральные или интраназальные кортикостероиды, имеют ограничения. Пероральные стероиды несут системные побочные эффекты, в то время как стандартные назальные спреи часто не доставляют достаточную концентрацию препарата в обонятельную щель. В отличие от этого, целевые гормональные назальные капли могут достичь более высокой эффективности, непосредственно воздействуя на локализованное воспаление и отек в обонятельной щели. Предварительные исследования предполагают, что назальные капли флутиказона могут снизить необходимость в хирургическом вмешательстве на пазухах у пациентов с ХРС, не реагирующих на традиционные спреи. Однако ни одно рандомизированное контролируемое исследование не оценило систематически эффективность целевых гормональных капель для обонятельной щели в улучшении обонятельной функции у пациентов с ХРС с подтвержденной обструкцией обонятельной щели.

В этом исследовании исследователи планировали включить 54 пациентов с обструкцией обонятельной щели и распределить их на одно из двух видов лечения: целевые стероидные назальные капли для обонятельной щели или традиционные назальные спреи. Это исследование направлено на изучение эффективности и основных механизмов целевых стероидных назальных капель для обонятельной щели в улучшении обонятельной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawei Wu, MD, PhD
  • Номер телефона: 13522503401
  • Электронная почта: davidwuorl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Dawei Wu
        • Контакт:
          • Dawei Wu, MD, PhD
          • Номер телефона: 13522503401
          • Электронная почта: davidwuorl@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Проспективное включение пациентов отоларингологической клиники в возрасте 18-65 лет с нарушением обоняния. Диагноз хронического риносинусита, связанного с нарушением обоняния, основывается на рекомендациях EPOS 2020. Участники должны демонстрировать нарушение обоняния по результатам тестирования Sniffin' Sticks, с баллами TDI (сумма Порога, Различения и Идентификации), соответствующими:(1) Гипосмия: 16 < TDI < 30,75; (2) 3.Аносмия: TDI < 15.
  2. КТ пазух, подтверждающая обструкцию в области обонятельной щели.
  3. Готовность к участию и подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Применение системных кортикостероидов в течение 4 недель или интраназальных стероидов в течение 2 недель до включения.
  2. Выраженное искривление носовой перегородки, опухоли носа, острые инфекции верхних дыхательных путей или неконтролируемый аллергический ринит.
  3. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная/почечная недостаточность, неконтролируемый диабет или нарушения иммунной системы.
  4. Текущая или планируемая беременность.
  5. Определенная исследователем неспособность соблюдать требования исследования (например, нарушения памяти/поведения, депрессия, злоупотребление алкоголем, предыдущее несоблюдение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа назальных капель
Устройство: Nasal Drops
Participants will receive budesonide suspension (2 mL:1 mg) as nasal drops, 20 drops per nostril twice daily (morning and evening) for 12 weeks. The drops will be administered in the Wu's position (Wu's 45° Head-Hanging Reclination Position), with the head suspended and tilted backward approximately 45° and the nostrils facing upward. The position will be maintained for approximately 5 minutes after instillation.
Активный компаратор: Группа стандартного назального спрея
Устройство: Nasal Spray
Participants will administer conventional budesonide nasal spray in the standard upright sitting position according to routine clinical practice, 2 actuations per nostril once daily. Participants will be instructed to sniff gently after each spray. Treatment will continue for 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants with Clinically Meaningful Improvement in the Sniffin' Sticks test
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in Sniffin' Sticks TDI score at Week 12. A responder is defined as a participant with an increase in the composite TDI score of ≥5.5 points from baseline. The TDI score is calculated as the sum of odor Threshold (T), Discrimination (D), and Identification (I) scores.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни маркеров воспаления в обонятельной слизистой оболочке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
Анализ воспалительных цитокинов с помощью ИФА и секвенирования единичных клеток из образцов соскоба обонятельной слизистой оболочки с одновременным тестированием воспалительных маркеров в сыворотке крови.
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения.
Нежелательное явление
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
Документирование местных (раздражение слизистой носа, носовое кровотечение) и системных побочных эффектов, связанных с применением стероидов, с использованием стандартных форм регистрации случаев во время всех контрольных визитов.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель и 12 недель после начала лечения.
Subjective Olfactory Improvement and Nasal Symptoms
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
Patient-reported olfactory improvement measured using the Olfactory-Visual Analogue Scale (VAS) , 4-item Concise Aging adults Smell Test (4-CAST), nasal symptoms assessed via the Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionnaire, olfactory-related quality of life assessed via the Questionnaire of Olfactory Disorders-Negative Statements (QOD-NS), and Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). These measures evaluate treatment effects on self-perceived smell recovery and associated nasal complaints.
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the initiation of treatment.
CT Evaluation of Olfactory Cleft Blockage
Временное ограничение: Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Structural assessment of the olfactory cleft, including mucosal thickening, polypoid change/obstruction, and the protocol-defined olfactory cleft CT score, with a maximum total score of 24.
Baseline , 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD Outcome
Временное ограничение: Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
CFD-derived olfactory cleft airflow parameters Measure Description: Patient-specific computational fluid dynamics models will be reconstructed from sinus CT images to quantify olfactory cleft airflow velocity (m/s), volumetric flow rate (L/min), and olfactory cleft airflow ratio. These measures will be used as exploratory mechanistic and predictive variables.
Baseline, 4 weeks and 12 weeks after the initiation of treatment.
Post-treatment Olfactory Reversibility Classification
Временное ограничение: 12 weeks after the initiation of treatment.

At Week 12, participants will be categorized as:

Fully reversible: final TDI score ≥30.75; Partially reversible: TDI score increases by ≥5.5 points from baseline but remains <30.75; Non-responsive/irreversible: TDI score increases by <5.5 points from baseline.
12 weeks after the initiation of treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9059107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решим, делиться ли индивидуальными данными участников после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться