Radicle Clarity CNM™: En studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på kognitiv funktion och relaterade hälsoutfall bland e-sportare
Radicle Clarity CNM™: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsument-studie som utvärderar effekten av hälsa- och välmåendeprodukter på kognitiv funktion och relaterade hälsoutfall bland e-sportare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs med vuxna deltagare bosatta i USA.
Behöriga deltagare (1) är 21-45 år gamla, (2) är antingen unga yrkesverksamma eller e-sportare, (3) har möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30 %) i sitt primära hälsoutfall, och (4) uttrycker acceptans för att ta en produkt utan att känna till dess sammansättning förrän studiens slut.
Deltagare som rapporterar känd hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stor konsumenter av alkohol och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar läkemedel med känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från behöriga deltagare under 9 veckor. Deltagarnas rapporter om hälsomått kommer att samlas in vid registrering och under hela den aktiva perioden av studiproduktanvändning. Alla studieutvärderingar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller utvärderingar för denna verklighetsbaserade evidensstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusion
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
Vuxna, 21–45 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
- Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och använda enkäter (man kontra kvinna), när det behövs
- Identifierar sig som en ung professionell (arbetar 30+ timmar/vecka)
- Kan identifiera sig som en E-spelare (spelar dataspel 5+ timmar/vecka under det senaste året)
- Bor i USA
- Har möjlighet till minst 30% förbättring av sitt primära hälsoutfall
- Uttrycker en vilja att ta ett studiprodukt och inte veta produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till studiens slut
Exklusion
Individer som rapporterar något av följande under screening kan uteslutas från deltagande:
- Rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar
- Kan inte tillhandahålla en giltig amerikansk leveransadress och mobiltelefonnummer
- Rapporterar att de för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
- Rapporterar att de är en tung drinkare (definierad som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska på en 7:e klassnivå
- Rapporterar en nuvarande och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser.
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, slutstadiums leversjukdom, kronisk njursjukdom stadium 3b eller 4, eller njursvikt
- Rapporterar att de tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Clarity Control
Clarity Produkt Placebo Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Clarity Product Placebo Control enligt anvisningarna under en period av 8 veckor
|
|
Experimentell: Aktiv Clarity Produkt
Clarity Aktiv Produkt
|
Deltagarna kommer att använda sitt Clarity Active-produkt enligt anvisningarna under en period av 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 9 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion: Skillnad i förändringshastigheter över tid i poäng för kognitiv funktion enligt PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva förmågor
Tidsram: 9 veckor
|
Förändring i kognitiva förmågor: Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i kognitiva förmågor-poäng enligt PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (skala 8–40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
9 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: 9 veckor
|
Förändring i trötthet: Skillnad i förändringstakten över tid i trötthetspoäng enligt Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8–40; där högre poäng motsvarar mer allvarlig trötthet)
|
9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 9 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion: Sannolikhet för att uppleva en minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng enligt PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
|
9 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor
Tidsram: 9 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för kognitiva förmågor: Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i poäng för kognitiva förmågor enligt PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
|
9 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för trötthet
Tidsram: 9 veckor
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för trötthet: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i trötthetspoäng enligt PROMIS Fatigue 8A (skala 8–40; där högre poäng motsvarar mer allvarlig trötthet)
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX_P_2606_CNM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .