Radicle Clarity CNM™: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op cognitieve functie en gerelateerde gezondheidsuitkomsten onder e-gamers
Radicle Clarity CNM™: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-naar-consument studie naar de impact van gezondheids- en wellnessproducten op cognitieve functie en gerelateerde gezondheidsuitkomsten onder e-gamers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers (1) zijn 21-45 jaar oud, (2) zijn jonge professionals of e-gamers, (3) hebben de mogelijkheid voor een betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst, en (4) accepteren het nemen van een product zonder de samenstelling ervan te kennen tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen als gevolg van ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven, zullen worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers gedurende 9 weken. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren worden verzameld bij inschrijving en gedurende de actieve periode van studieproductgebruik. Alle studiebeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world evidence studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Volwassenen, 21 - 45 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Toegewezen geslacht bij geboorte bepaalt geslachtsspecifieke werving en enquêtes (man versus vrouw) die worden gebruikt, indien nodig
- Identificeert zich als een jonge professional (werkend 30+ uur/week)
- Kan zich identificeren als een E-gamer (speelt videogames 5+ uur/week in het afgelopen jaar)
- Woont in de Verenigde Staten
- Heeft de mogelijkheid voor minstens 30% verbetering in hun primaire gezondheidsuitkomst
- Toont bereidheid om een onderzoeksproduct in te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te weten tot het einde van de studie
Exclusie
Individuen die tijdens de screening een van de volgende melden, kunnen worden uitgesloten van deelname:
- Meldt zwanger te zijn, zwanger te willen worden of borstvoeding te geven
- Niet in staat om een geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer te verstrekken
- Meldt momenteel ingeschreven te zijn in een ander klinisch onderzoek
- Meldt een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen op 7e-klasniveau
- Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico vormt.
Meldt een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico vormt met een van de onderzoeksproductingrediënten.
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen
- Meldt medicijnen te gebruiken die een goed vastgestelde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de onderzoeksproductingrediënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Clarity Control
Clarity Product Placebo Controle
|
Deelnemers zullen hun Clarity Product Placebo Controle gedurende een periode van 8 weken gebruiken zoals voorgeschreven
|
|
Experimenteel: Actief Clarity Product
Clarity Active Product
|
Deelnemers zullen hun Clarity Active Product gedurende een periode van 8 weken gebruiken zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in cognitieve functie: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in cognitieve functiescore zoals beoordeeld met PROMIS Cognitieve Functie 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in cognitieve vaardigheden: Verschil tussen de snelheden van verandering over tijd in de score voor Cognitieve Vaardigheden zoals beoordeeld met PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
9 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in vermoeidheid: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve functie: Waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
|
9 weken
|
|
Minimale klinisch relevante verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in cognitieve vaardigheden score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
|
9 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 9 weken
|
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in vermoeidheid: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_P_2606_CNM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .