Radicle Clarity CNM™: Исследование влияния продуктов для здоровья и благополучия на когнитивные функции и связанные с ними показатели здоровья среди киберспортсменов
Radicle Clarity CNM™: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прямого доступа к потребителям, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на когнитивные функции и связанные с ними показатели здоровья среди киберспортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых участников, проживающих в Соединённых Штатах.
Подходящие участники (1) в возрасте 21-45 лет, (2) либо молодые профессионалы, либо киберспортсмены, (3) имеют возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного показателя здоровья и (4) выражают согласие принимать продукт, не зная его состава до окончания исследования.
Участники, сообщающие о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие о известном противопоказании или имеющие хорошо установленные, значительные проблемы безопасности из-за болезни, будут исключены. Сильно пьющие и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приёме лекарств с известным противопоказанием или с хорошо установленными, значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самоотчётные данные собираются в электронном виде от подходящих участников в течение 9 недель. Отчёты участников о показателях здоровья будут собираться при включении в исследование и на протяжении активного периода использования исследуемого продукта. Все оценки исследования будут проводиться в электронном виде; для этого исследования реальных данных не предусмотрено личных посещений или оценок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Взрослые в возрасте от 21 до 45 лет на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности
- Приписанный при рождении пол определит полоспецифичный набор участников и используемые опросники (мужской против женского), когда это необходимо
- Идентифицируют себя как молодые профессионалы (работающие 30+ часов/неделю)
- Могут идентифицировать себя как киберспортсмены (играющие в видеоигры 5+ часов/неделю в течение последнего года)
- Проживают в Соединенных Штатах
- Имеют возможность улучшить свой основной показатель здоровья как минимум на 30%
- Выражают готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичности (активный или плацебо) до конца исследования
Исключение
Лица, сообщающие о любом из следующего во время скрининга, могут быть исключены из участия:
- Сообщают о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
- Не могут предоставить действительный почтовый адрес в США и номер мобильного телефона
- Сообщают о текущем участии в другом клиническом исследовании
- Сообщают о злоупотреблении алкоголем (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
- Не могут читать и понимать английский язык на уровне 7-го класса
- Сообщают о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный, значительный риск безопасности.
Сообщают о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которые представляют известное противопоказание и/или значительный риск безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта.
- Застойная сердечная недостаточность NYHA класса III или IV, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек стадии 3b или 4, или почечная недостаточность
- Сообщают о приеме лекарств, которые имеют хорошо установленное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль четкости плацебо
Clarity Product Плацебо-Контроль
|
Участники будут использовать свой продукт Clarity Placebo Control согласно инструкции в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Активный продукт Clarity
Clarity Active Product
|
Участники будут использовать свой продукт Clarity Active в соответствии с инструкциями в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение когнитивной функции: Разница в скорости изменения во времени оценки когнитивной функции, оцениваемой с помощью PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение когнитивных способностей: Разница между скоростями изменения во времени баллов по когнитивным способностям, оцениваемых с помощью PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
|
9 недель
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение усталости: Разница в темпах изменения во времени показателя усталости, оцениваемого с помощью системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Fatigue 8A (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной усталости)
|
9 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке когнитивных функций по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшим когнитивным функциям)
|
9 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных способностях
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных способностях: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивных способностей по шкале PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
|
9 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 9 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в усталости: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в показателе усталости, оцениваемом по шкале PROMIS Fatigue 8A (диапазон 8–40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной усталости)
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2606_CNM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .