Radicle Clarity CNM™: Tutkimus, joka arvioi terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja niihin liittyviin terveysvaikutuksiin e-urheilijoilla
Radicle Clarity CNM™: Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu suoraan kuluttajalle suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin sähköisissä peleissä pelaajien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan aikuisilla osallistujilla, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Kelpoiset osallistujat (1) ovat 21–45-vuotiaita, (2) ovat joko nuoria ammattilaisia tai e-urheilijoita, (3) heillä on mahdollisuus merkittävään parantumiseen (vähintään 30 %) heidän ensisijaisessa terveystuloksessaan ja (4) ilmaisevat hyväksyntänsä tuotteen ottamiselle ja sen muodostuksen tietämättömyydelle tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka raportoivat tunnetun vasta-aiheen tai hyvin vakiintuneet, merkittävät turvallisuushuolet sairauden vuoksi, suljetaan pois. Raskaita juojia ja niitä, jotka raportoivat olevansa raskaana, yrittävän tulla raskaaksi tai imettävän, suljetaan pois. Osallistujat, jotka raportoivat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai hyvin vakiintuneet, merkittävät turvallisuushuolet, suljetaan pois.
Itse raportoitua tietoa kerätään sähköisesti kelpoisilta osallistujilta 9 viikon ajan. Osallistujien terveysindikaattoreiden raportit kerätään rekisteröitymisessä ja tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson ajan. Kaikki tutkimusarvioinnit ovat sähköisiä; tässä reaalimaailman todistusaineistotutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttäminen
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Aikuiset, 21–45-vuotiaat sähköisen suostumuksen antamisen hetkellä, kaikkiin etnisyyksiin, rotuihin ja sukupuoli-identiteetteihin kuuluvat
- Syntymässä määritetty sukupuoli määrittää tarvittaessa käytettävän sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Identifioituu nuoreksi ammattilaiseksi (työskentelee 30+ tuntia/viikko)
- Voi identifioitua sähköiseksi pelaajaksi (pelannut videopelejä 5+ tuntia/viikko viimeisen vuoden ajan)
- Asuu Yhdysvalloissa
- On mahdollisuus vähintään 30 % parantumiseen heidän ensisijaisessa terveystuloksessaan
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote ja olla tietämättä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Pois sulkeminen
Henkilöt, jotka ilmoittavat mistä tahansa seuraavista seulonnan aikana, voidaan sulkea pois osallistumisesta:
- Ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävän tulla raskaaksi tai imettävän
- Eivät kykene antamaan voimassa olevaa Yhdysvaltojen toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Ilmoittavat olevansa tällä hetkellä osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ilmoittavat olevansa runsaasti alkoholia käyttäviä (määritelty juomiseksi 3 tai enemmän alkoholijuomaa päivässä)
- Eivät kykene lukemaan ja ymmärtämään englantia 7. luokan tasolla
- Ilmoittavat nykyisen ja/tai äskettäisen (jopa 3 kuukautta sitten) vakavan sairauden ja/tai leikkauksen, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.
Ilmoittavat sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, joka aiheuttaa tunnetun vasta-aiheen ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsematon rytmihäiriö, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Ilmoittavat käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Selkeys Kontrolli
Selkeä Tuote Plasebokontrolli
|
Osallistujat käyttävät Clarity-tuoteplacebokontrolliaan ohjeistuksen mukaisesti 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Selkeys Tuote
Clarity Active -tuote
|
Osallistujat käyttävät Clarity Active -tuotettaan ohjeistuksen mukaisesti 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan muutos: Ero kognitiivisen toimintakyvyn pistemäärän muutosnopeuksissa ajan kuluessa, arvioituna PROMIS Cognitive Function 8A -asteikolla (asteikko 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisten kykyjen muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kognitiivisten kykyjen muutos: Ero kognitiivisten kykyjen pistemäärän (PROMIS Kognitiivinen Toimintakyky - Kyvyt 8a -asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä) muutosnopeuksien välillä ajan kuluessa
|
9 viikkoa
|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Väsymyksen muutos: Ero väsymyspisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A -menetelmällä mitattuna (asteikko 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
9 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kognitiivisen toiminnan pisteissä, mitattuna PROMIS Cognitive Function 8A -mittarilla (asteikko 8–40; missä alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
|
9 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kognitiivisten kykyjen pisteissä, mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan - Kyvyt 8a -asteikolla (asteikko 8–40; korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
|
9 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero väsymyspisteissä, mitattuna PROMIS Fatigue 8A -asteikolla (asteikko 8–40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_P_2606_CNM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .