Radicle Clarity CNM™: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-estar na Função Cognitiva e Resultados de Saúde Relacionados entre Jogadores de E-Sports
Radicle Clarity CNM™: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo e Direto ao Consumidor que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Função Cognitiva e Resultados de Saúde Relacionados entre Jogadores de E-Sports
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) têm entre 21 e 45 anos, (2) são jovens profissionais ou jogadores de e-sports, (3) têm oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal indicador de saúde, e (4) expressam aceitação em tomar um produto sem conhecer a sua formulação até ao final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatam uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores excessivos e aqueles que relatam estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados auto-reportados são recolhidos eletronicamente dos participantes elegíveis durante 9 semanas. Os relatos dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos na inscrição e durante o período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
Adultos, com idades entre 21 e 45 anos no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género
- O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento e os inquéritos específicos de sexo (masculino vs feminino) utilizados, quando necessário
- Identifica-se como um jovem profissional (a trabalhar 30+ horas/semana)
- Pode identificar-se como um jogador de videojogos (a jogar videojogos 5+ horas/semana no último ano)
- Reside nos Estados Unidos
- Tem oportunidade de melhorar pelo menos 30% no seu principal resultado de saúde
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não saber a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo
Exclusão
Indivíduos que relatem qualquer um dos seguintes durante o rastreio poderão ser excluídos da participação:
- Relatar estar grávida, tentar engravidar ou amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de envio válido nos EUA e um número de telemóvel
- Relatar estar atualmente inscrito noutro ensaio clínico
- Relatar ser um bebedor excessivo (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e compreender inglês ao nível do 7º ano
- Relatar uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até há 3 meses) que represente um risco de segurança conhecido e significativo.
Relatar um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe III ou IV, fibrilhação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal
- Relatar tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco de segurança substancial com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo Clarity Control
Clarity Product Placebo Control
|
Os participantes irão usar o seu Clarity Product Placebo Control conforme indicado durante um período de 8 semanas
|
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Experimental: Produto Active Clarity
Clarity Produto Ativo
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Os participantes utilizarão o seu Clarity Active Product conforme indicado durante um período de 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função cognitiva
Prazo: 9 semanas
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Alteração na função cognitiva: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas capacidades cognitivas
Prazo: 9 semanas
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Alteração nas capacidades cognitivas: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de Capacidades Cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala de 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
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9 semanas
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Alteração na fadiga
Prazo: 9 semanas
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Alteração na fadiga: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de fadiga, conforme avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a fadiga mais severa)
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9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 9 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva: Probabilidade de experienciar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação da função cognitiva, conforme avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva)
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9 semanas
|
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) nas capacidades cognitivas
Prazo: 9 semanas
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação das capacidades cognitivas, avaliada pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala 8-40; em que as pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
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9 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga
Prazo: 9 semanas
|
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da fadiga, conforme avaliado pelo PROMIS Fatigue 8A (escala de 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a fadiga mais severa)
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2606_CNM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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