Radicle Clarity CNM™ : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la fonction cognitive et les résultats de santé associés chez les joueurs de jeux vidéo
Radicle Clarity CNM™ : Une étude randomisée en double aveugle contre placebo, menée directement auprès des consommateurs, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur les fonctions cognitives et les résultats de santé connexes chez les e-joueurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée avec des participants adultes résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles (1) sont âgés de 21 à 45 ans, (2) sont soit de jeunes professionnels, soit des e-sportifs, (3) ont la possibilité d'une amélioration significative (au moins 30 %) de leur principal résultat de santé, et (4) acceptent de prendre un produit sans connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants qui déclarent une dysfonction cardiaque connue, une maladie du foie ou des reins peuvent être exclus. Les participants qui déclarent une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter seront exclus. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 9 semaines. Les déclarations des participants concernant les indicateurs de santé seront collectées lors de l'inscription et tout au long de la période active d'utilisation du produit de l'étude. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves en vie réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Del Mar, California, États-Unis, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
Les participants doivent remplir tous les critères suivants :
Adultes, âgés de 21 à 45 ans au moment du consentement électronique, toutes ethnies, races et identités de genre incluses
- Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes spécifiques au sexe (homme vs femme) utilisés, le cas échéant
- S'identifie comme un jeune professionnel (travaillant 30+ heures/semaine)
- Peut s'identifier comme un joueur en ligne (jouant aux jeux vidéo 5+ heures/semaine au cours de la dernière année)
- Réside aux États-Unis
- A la possibilité d'une amélioration d'au moins 30 % de son principal résultat de santé
- Exprime sa volonté de prendre un produit d'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Exclusion
Les personnes qui signalent l'un des éléments suivants lors du dépistage peuvent être exclues de la participation :
- Signale être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
- Incapable de fournir une adresse de livraison valide aux États-Unis et un numéro de téléphone portable
- Signale être actuellement inscrit à un autre essai clinique
- Signale être un buveur excessif (défini comme consommant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la 7e année
- Signale une maladie majeure actuelle et/ou récente (jusqu'à il y a 3 mois) et/ou une chirurgie qui présente un risque de sécurité connu et significatif.
Signale un diagnostic de dysfonction cardiaque, de maladie hépatique ou rénale qui présente une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale
- Signale prendre des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle de clarté Placebo
Produit Clarity Placebo Contrôle
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Les participants utiliseront leur Clarity Product Placebo Control selon les instructions pendant une période de 8 semaines
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Expérimental: Produit Active Clarity
Produit Actif Clarity
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Les participants utiliseront leur produit Clarity Active comme indiqué pendant une période de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fonction cognitive
Délai: 9 semaines
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Variation de la fonction cognitive : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fonction cognitive évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores inférieurs correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des capacités cognitives
Délai: 9 semaines
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Changement des capacités cognitives : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score des Capacités Cognitives évaluées par PROMIS Fonction Cognitive - Capacités 8a (échelle de 8 à 40 ; les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
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9 semaines
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Changement de fatigue
Délai: 9 semaines
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Évolution de la fatigue : Différence dans les taux d'évolution au fil du temps du score de fatigue évalué par le Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
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9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans la fonction cognitive
Délai: 9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (DMCI) de la fonction cognitive : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante du score de fonction cognitive évaluée par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores inférieurs correspondent à une fonction cognitive plus altérée)
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9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) des capacités cognitives
Délai: 9 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) des capacités cognitives : Probabilité de constater une différence cliniquement importante minimale du score des capacités cognitives évalué par PROMIS Fonction cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; les scores les plus élevés correspondant à de meilleures capacités cognitives)
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9 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fatigue
Délai: 9 semaines
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Différence cliniquement importante minimale (MCID) pour la fatigue : Probabilité de présenter une différence cliniquement importante minimale du score de fatigue évalué par PROMIS Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
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9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX_P_2606_CNM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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