Radicle Clarity CNM™：一项评估健康与保健产品对电子游戏玩家认知功能及相关健康结果影响的研究
2026年8月18日 更新者：Radicle Science
Radicle Clarity CNM™：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者研究，评估健康和保健产品对电子竞技玩家认知功能及相关健康结果的影响
Radicle Clarity CNM™：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对电子游戏玩家认知功能及相关健康结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在美国成年参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。
合格参与者需满足以下条件：(1) 年龄在21至45岁之间，(2) 为年轻专业人士或电子游戏玩家，(3) 主要健康指标有至少30%的显著改善机会，(4) 接受在研究结束前服用产品且不知其配方。
报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能被排除。 报告已知禁忌症或因疾病存在明确重大安全问题的参与者将被排除。 重度饮酒者及报告怀孕、备孕或哺乳的参与者将被排除。 报告服用已知禁忌药物或存在明确重大安全问题的参与者将被排除。
研究通过电子方式收集合格参与者为期9周的自我报告数据。 参与者的健康指标报告将在入组时及研究产品使用期间收集。 所有研究评估均为电子化；此项真实世界证据研究无需面对面访视或评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有标准：
成人，电子同意时年龄为21至45岁（含），包括所有种族、民族和性别认同
- 出生时指定的性别将决定性别特定的招募和调查（男性与女性），必要时采用
- 被认定为年轻专业人士（每周工作30小时以上）
- 可被认定为电子游戏玩家（过去一年每周玩电子游戏5小时以上）
- 居住在美国
- 其主要健康结果至少有30%的改善机会
- 表示愿意服用研究产品，并在研究结束前不知晓产品身份（活性或安慰剂）
排除标准
在筛查期间报告以下任何一项的个体可能被排除参与：
- 报告怀孕、试图怀孕或正在哺乳
- 无法提供有效的美国邮寄地址和手机号码
- 报告目前正在参加另一项临床试验
- 报告为重度饮酒者（定义为每天饮用3杯或更多酒精饮料）
- 无法以七年级水平阅读和理解英语
- 报告当前和/或近期（最近3个月内）患有重大疾病和/或接受过手术，存在已知的重大安全风险
报告诊断为心功能不全、肝脏或肾脏疾病，存在已知的禁忌症和/或与任何研究产品成分相关的重大安全风险
- NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、心房颤动、未受控制的心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b期或4期慢性肾脏病或肾衰竭
- 报告正在服用与研究产品成分存在明确中度或严重相互作用、构成重大安全风险的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂澄清对照
清晰产品安慰剂对照
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参与者将按照指示使用其Clarity产品安慰剂对照，持续8周
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实验性的：活跃清晰产品
Clarity Active 产品
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参与者将按照指导使用其Clarity Active产品，为期8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能变化
大体时间：9周
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认知功能变化：通过PROMIS认知功能8A量表（评分范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分随时间变化率的差异
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知能力的变化
大体时间：9周
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认知能力变化：通过PROMIS认知功能-能力8a量表（评分范围8-40分；分数越高表示认知能力越好）评估的认知能力评分随时间变化率的差异
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9周
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疲劳变化
大体时间：9 周
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疲劳变化：根据患者报告结局测量系统（PROMIS）疲劳量表8A（评分范围8-40分；分数越高表示疲劳越严重）评估的疲劳评分随时间变化率的差异
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9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：9周
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认知功能的最小临床重要差异（MCID）：通过PROMIS认知功能8A量表（评分范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分达到最小临床重要差异的可能性
|
9周
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认知能力的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：9周
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认知能力的最小临床重要差异（MCID）：根据PROMIS认知功能-能力8a量表（评分范围8-40分；分数越高代表认知能力越好）评估的认知能力评分达到最小临床重要差异的可能性
|
9周
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最小临床重要差异（MCID）在疲劳方面
大体时间：9周
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疲劳的最小临床重要差异（MCID）：通过PROMIS疲劳8A量表（评分范围8-40分；分数越高表示疲劳越严重）评估的疲劳评分出现最小临床重要差异的可能性
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月26日
研究完成 (估计的)
2027年2月26日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX_P_2606_CNM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据不会与本研究Radicle合作者之外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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