Radicle Clarity CNM™: En studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseutfall blant e-sportsutøvere
Radicle Clarity CNM™: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbruker studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på kognitiv funksjon og relaterte helseutfall blant e-gamere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie gjennomført med voksne deltakere bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere (1) er i alderen 21-45 år, (2) er enten unge profesjonelle eller e-sportsutøvere, (3) har mulighet for meningsfull forbedring (minst 30 %) i sitt primære helseutfall, og (4) uttrykker aksept for å ta et produkt uten å kjenne dets sammensetning før studien er avsluttet.
Deltakere som rapporterer kjent hjertefunksjonssvikt, leversykdom eller nyresykdom kan bli ekskludert. Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer på grunn av sykdom vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravid eller ammer, vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer at de tar medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 9 uker. Deltakernes rapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved påmelding og gjennom hele den aktive perioden med studiemiddelbruk. Alle studieundersøkelser vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelighetsbaserte evidensstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
Voksne, i alderen 21 - 45 år ved elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og brukte undersøkelser (mann vs kvinne) når det er nødvendig
- Identifiserer seg som en ung profesjonell (arbeider 30+ timer/uke)
- Kan identifisere seg som en E-gamer (spiller videospill 5+ timer/uke det siste året)
- Bor i USA
- Har mulighet for minst 30% forbedring i sin primære helseutfall
- Uttrykker villighet til å ta et studiprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før studien er avsluttet
Ekskludering
Personer som rapporterer noe av følgende under screening kan bli ekskludert fra deltakelse:
- Rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Ikke i stand til å oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer at de for tiden er påmeldt en annen klinisk studie
- Rapporterer at de er tung drikker (definert som drikking av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Ikke i stand til å lese og forstå engelsk på 7. klassetrinns nivå
- Rapporterer en nåværende og/eller nylig (opptil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose av hjertefunksjonssvikt, leversykdom eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiproduktets ingredienser.
- NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, cirrose, terminal leversvikt, kronisk nyresykdom stadium 3b eller 4, eller nyresvikt
- Rapporterer at de tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studiproduktets ingredienser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Klarhetskontroll
Klarhet Produkt Placebo Kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Clarity-produkt Placebo-kontroll som anvist i en periode på 8 uker
|
|
Eksperimentell: Aktivt Klarhet Produkt
Clarity Active Produkt
|
Deltakerne vil bruke sitt Clarity Active-produkt som anvist i en periode på 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringsrater over tid i kognitiv funksjonsscore vurdert med PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere score tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive evner
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i kognitive evner: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i Cognitive Abilities-score vurdert med PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (skala 8–40; hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitive evner)
|
9 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 9 uker
|
Endring i tretthet: Forskjell i endringshastighet over tid i tretthetsscore vurdert ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; der høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skårer tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
9 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitive evner score som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer bedre kognitive evner)
|
9 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 9 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for utmattelse: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i utmattelsesscore som målt med PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig utmattelse)
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2606_CNM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .