Radicle Clarity CNM™: Kutatás az egészség- és wellness-termékek kognitív funkciókra és kapcsolódó egészségi eredményekre gyakorolt hatásának felméréséről az e-sportolók körében
Radicle Clarity CNM™: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, közvetlen fogyasztói tanulmány az egészség- és wellness-termékek hatásának értékelésére a kognitív funkciókra és kapcsolódó egészségi eredményekre az e-sportolók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány, amelyet felnőtt résztvevőkkel végeztek az Egyesült Államokban.
A megfelelő résztvevők (1) 21-45 évesek, (2) vagy fiatal szakemberek, vagy e-sportolók, (3) van lehetőségük legalább 30%-os jelentős javulásra elsődleges egészségi eredményükben, és (4) elfogadják, hogy terméket vesznek be, és nem ismerik annak összetételét a tanulmány végéig.
Azt a résztvevőt kizárhatják, aki ismert szívbetegséget, máj- vagy veseelégtelenséget jelentett. Azt a résztvevőt kizárják, aki ismert ellenjavallatot jelentett, vagy akinek betegsége miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályok merültek fel. A nehézivókat és azokat, akik terhességet, terhességi kísérletet vagy szoptatást jelentettek, kizárják. Azt a résztvevőt kizárják, aki ismert ellenjavallatú vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal járó gyógyszereket szed.
A megfelelő résztvevőktől elektronikusan gyűjtik az önbevallásos adatokat 9 héten keresztül. A résztvevők egészségmutatóiról szóló jelentéseit a felvételkor és a tanulmányi termék aktív használati időszaka alatt gyűjtik. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; ennél a valós világbeli bizonyítékokon alapuló tanulmánynál nincs személyes látogatás vagy értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási feltételek
A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
Felnőttek, 21-45 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, minden etnikai csoportból, fajból és nemi identitásból
- A születéskor megállapított nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és felméréseket (férfi vs nő), ha szükséges
- Fiatal szakemberként azonosítja magát (heti 30+ óra munkavégzés)
- E-sportolóként is azonosíthatja magát (az elmúlt évben heti 5+ óra videójáték-záts)
- Az Egyesült Államokban él
- Lehetősége van legalább 30%-os javulásra elsődleges egészségi állapotában
- Hajlandóságot fejez ki a vizsgálati termék szedésére és a termék azonosságának (aktív vagy placebo) nem ismerésére a vizsgálat végéig
Kizárási feltételek
A szűrés során az alábbiakat jelentő egyének kizárhatók a részvételből:
- Terhességet, terhességi kísérletet vagy szoptatást jelent
- Nem tud érvényes amerikai szállítási címet és mobiltelefon-számot megadni
- Jelenti, hogy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Jelenti, hogy erős alkoholfogyasztó (napi 3 vagy több alkoholos ital fogyasztása)
- Nem tud angolul olvasni és megérteni 7. osztályos szinten
- Jelent jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
Jelent szív- és érrendszeri elégtelenséget, máj- vagy vesebetegséget, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék összetevőivel
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, pitvari fibrilláció, szabályozatlan szívritmuszavarok, májzsugor, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Jelent olyan gyógyszereket szed, amelyekkel a vizsgálati termék összetevői közül bármelyikkel jól ismert, közepes vagy súlyos kölcsönhatás van, jelentős biztonsági kockázatot jelentve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Kontroll Csoport
Clarity Termék Placebo Kontroll
|
A résztvevők 8 héten keresztül az előírt módon fogják használni Clarity terméküket, amelyet placebóval kontrolláltak
|
|
Kísérleti: Aktív Clarity Termék
Clarity Active Termék
|
A résztvevők 8 héten át irányítás szerint használják majd Clarity Active terméküket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkció változása
Időkeret: 9 hét
|
Kognitív funkció változása: A kognitív funkció pontszám időbeli változásának különbsége, amelyet a PROMIS Kognitív Funkció 8A értékel (skála 8-40; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív képességek változása
Időkeret: 9 hét
|
Kognitív képességek változása: A PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a (8-40 skála; ahol a magasabb pontszám jobb kognitív képességeknek felel meg) által értékelt Kognitív Képességek pontszám időbeli változási sebességének különbsége
|
9 hét
|
|
Fáradtság változása
Időkeret: 9 hét
|
A fáradtság változása: A fáradtsági pontszám változásának időbeli ütemében bekövetkezett különbség a Beteg által Jelentett Eredmény Mérési Rendszer (PROMIS) Fatigue 8A által felmért értékek alapján (skála 8-40; ahol magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
9 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív funkcióban
Időkeret: 9 hét
|
A minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív funkcióban: A minimális klinikailag jelentős különbség megjelenésének valószínűsége a kognitív funkció pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció 8A (8-40 skála; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg) által értékelt módon
|
9 hét
|
|
A kognitív képességek minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID)
Időkeret: 9 hét
|
Minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív képességekben: Valószínűsége a minimálisan klinikailag jelentős különbség megtapasztalásának a kognitív képességek pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a (skála 8-40; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív képességeknek felelnek meg) alapján értékelve
|
9 hét
|
|
Klinikailag jelentős minimális különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 9 hét
|
Minimális klinikai jelentőségű különbség (MCID) a fáradtságban: Valószínűsége a minimális klinikai jelentőségű különbség megtapasztalásának a fáradtság pontszámban a PROMIS Fatigue 8A (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg) által értékelt módon
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX_P_2606_CNM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .