Radicle Clarity CNM™: Un estudio que evalúa el impacto de productos de salud y bienestar en la función cognitiva y resultados de salud relacionados entre jugadores de videojuegos
Radicle Clarity CNM™: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la función cognitiva y los resultados de salud relacionados entre los jugadores de videojuegos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) tienen entre 21 y 45 años, (2) son jóvenes profesionales o jugadores de videojuegos, (3) tienen la oportunidad de una mejora significativa (al menos del 30%) en su resultado de salud principal, y (4) aceptan tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se podrán excluir a los participantes que reporten una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán a los participantes que reporten una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas debido a una enfermedad. Se excluirán a los bebedores empedernidos y a aquellos que reporten estar embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia. Se excluirán a los participantes que reporten tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con preocupaciones de seguridad significativas y bien establecidas.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 9 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán al inscribirse y durante el período activo de uso del producto del estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas o evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
Adultos, de 21 a 45 años en el momento del consentimiento electrónico, incluyendo todas las etnias, razas e identidades de género
- El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas empleadas (hombre frente a mujer), cuando sea necesario
- Se identifica como un joven profesional (trabaja 30+ horas/semana)
- Puede identificarse como jugador de videojuegos (juega videojuegos 5+ horas/semana durante el último año)
- Reside en Estados Unidos
- Tiene la oportunidad de al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal
- Expresa voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Exclusión
Las personas que informen cualquiera de lo siguiente durante la selección pueden ser excluidas de la participación:
- Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
- Incapaz de proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
- Informa estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico
- Informa ser bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés a nivel de 7º grado
- Informa una enfermedad mayor y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que suponga un riesgo de seguridad conocido y significativo.
Informa un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica etapa 3b o 4, o insuficiencia renal
- Informa tomar medicamentos que tengan una interacción moderada o grave bien establecida, que suponga un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control de Claridad Placebo
Control de Placebo del Producto Clarity
|
Los participantes usarán su Producto Placebo Control de Clarity según las indicaciones durante un período de 8 semanas
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Experimental: Producto Active Clarity
Clarity Active Product
|
Los participantes usarán su Clarity Active Product según las indicaciones durante un período de 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la función cognitiva: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en las capacidades cognitivas: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de Capacidades Cognitivas evaluada mediante PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
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9 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la fatiga: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de fatiga evaluada mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínimamente importante clínicamente (MCID) en la función cognitiva: Probabilidad de experimentar una diferencia mínimamente importante clínicamente en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en capacidades cognitivas: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de capacidades cognitivas evaluada mediante PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
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9 semanas
|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de fatiga evaluada mediante PROMIS Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a fatiga más severa)
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2606_CNM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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