2型糖尿病患者におけるGZR101-80注射の有効性および安全性の評価

対象基準：

1. 被験者は、研究前にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名し、研究の内容、手順、および可能性のある有害反応を完全に理解し、本試験計画書で指定された禁忌事項および制限事項に従うことができること。
2. インフォームド・コンセント時に年齢が18歳以上75歳以下（両端を含む）で、男性または女性であること。
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5以上かつ35.0 kg/m2以下であること。
4. 世界保健機関（WHO）が1999年に発表した糖尿病の診断基準および分類、およびWHOが推奨するヘモグロビンA1c（HbA1c）による診断の補足基準（2011年）に基づき、スクリーニング時に2型糖尿病（T2DM）の診断から180日以上経過していること。

除外基準：

1. スクリーニング前に、1型糖尿病または他の原因による特定のタイプの糖尿病（単一遺伝子性糖尿病、嚢胞性線維症、膵炎、薬物または化学物質誘発性糖尿病など）が確認されている、または疑われていること。
2. スクリーニング前3か月以内に、重症低血糖（グレード3）を経験していること。
3. スクリーニング時にHbA1c検査に影響を与える可能性のある疾患を有する被験者、またはスクリーニング前3か月以内に献血、400 mL以上の出血、または輸血を受けた被験者。
4. スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍の診断歴があること（適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または前立腺上皮内癌を除く）、またはスクリーニング時に潜在的な悪性腫瘍の高い疑いがあること。