Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GZR101-80 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekben

2026. április 10. frissítette: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Egy multicentrikus 2. fázisú klinikai vizsgálat a GZR101-80 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekben, akik szóban szedett antidiabetikumokkal nem megfelelően kontrolláltak, vagy akik bázis/premix inzulinnal nem megfelelően kontrolláltak

Ez a vizsgálat annak értékelésére kerül lebonyolításra, hogy a GZR101-80 injekció mennyire hatékony és biztonságos a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik szájon át szedett antidiabetikus gyógyszerekkel vagy bázis/premix inzulinnal nem megfelelően kontrolláltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

345

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevők aláírják a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN) a vizsgálat előtt, teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait, és képesek betartani a jelen protokollban meghatározott ellenjavallatokat és korlátozásokat.
  2. A tájékoztatott hozzájárulás időpontjában 18-75 évesek (beleértve), férfi vagy nő.
  3. A szűrés során a testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤35,0 kg/m².
  4. A Világegészségügyi Szervezet (WHO) 1999-ben kiadott cukorbetegség diagnosztikai kritériumai és osztályozása, valamint a WHO által a hemoglobin A1c (HbA1c) alapján történő diagnózishoz ajánlott kiegészítő diagnosztikai kritériumok (2011) szerint, a T2DM diagnózisának ideje a szűréskor ≥180 nap.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrés előtt igazolt vagy gyanús 1-es típusú cukorbetegség vagy más okokból származó specifikus cukorbetegség típusok (monogén cukorbetegség, cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás, gyógyszer- vagy vegyszerindukálta cukorbetegség stb.).
  2. 3. fokozatú hipoglikémia a szűrés előtti 3 hónapban.
  3. Olyan résztvevők, akiknek bármilyen betegsége van, amely befolyásolhatja a HbA1c tesztelést a szűrés során, vagy akik vért adtak, több mint 400 ml vért veszítettek, vagy vérátömlesztést kaptak a szűrés előtti 3 hónapban.
  4. Aktív malignus tumor diagnózisa a szűrés előtti 5 évben (kivéve megfelelően kezelt vagy eltávolított nem-metasztázisos bazális vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ rák vagy prosztata in situ rák), vagy magas gyanú potenciális malignus tumorra a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GZR101-80
Drog: GZR101-80
Bőr alá beadva
Aktív összehasonlító: GZR33 vagy Insulin degludec/Insulin aspart vagy Insulin aspart 30 (NovoRapid®30)
Drog: GZR33 vagy Insulin degludec/Insulin aspart vagy Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Subkután alkalmazva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 16 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapvonal, 16 hét
Alapvonal, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés 16 hetét követően mért alapvonalhoz viszonyított gyorsvércukorszint (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét
Kiindulási állapot, 16 hét
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alapvonal, 17 hét
Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) száma, valamint szám és százalék
Alapvonal, 17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZR101-T2D-203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel