Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi GZR101-80-injektion tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Monikeskuksinen vaiheen 2 kliininen tutkimus GZR101-80-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on riittämättömästi kontrolloitu suun kautta otettavilla antidiabeettisilla lääkkeillä tai potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on riittämättömästi kontrolloitu basal-/premixed-insuliinilla

Tämä tutkimus suoritetaan arvioimaan GZR101-80-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja joiden suun kautta annettavat lääkkeet tai pohja-/sekoitusinsuliini eivät ole riittävästi kontrolloineet sairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen tutkimusta, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittareaktiot sekä pystyvät noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kontraindikaatioita ja rajoituksia.
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä, mies tai nainen.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35,0 kg/m² seulonnassa.
  4. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemien diabetes mellitusin diagnostisten kriteerien ja luokituksen sekä WHO:n suositteleman lisädiagnostisten kriteerien (2011) mukaan, hemoglobiini A1c:n (HbA1c) avulla diagnosoidun tyypin 2 diabeteksen (T2DM) aika on ≥180 päivää seulonnassa.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu tai epäilty tyypin 1 diabetes mellitus tai muiden syiden aiheuttamat erityyppiset diabetekset (monogeeninen diabetes, kystinen fibroosi, haimatulehdus, lääke- tai kemikaali-indusoitu diabetes jne.) ennen seulontaa.
  2. Kolmannen asteen hypoglykemia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt, joilla on mitään sairauksia, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-testaukseen seulonnassa, tai koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, menettäneet yli 400 ml verta tai saaneet verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien riittävästi hoidettu tai poistettu ei-metastasoiva basalihuu- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä tai eturauhassyövän paikallissyöpä), tai korkea epäily mahdollisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GZR101-80
Lääke: GZR101-80
Annettu ihonalaisesti (SC)
Active Comparator: GZR33 tai Insulin degludec/Insulin aspart tai Insulin aspart 30 (NovoRapid®30)
Lääke: GZR33 tai Insulin degludec/Insulin aspart tai Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtöarvosta 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 16 viikkoa
Alkutilanne, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoverensokerin (FPG) tasosta lähtöarvoon verrattuna 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 16 viikkoa
Alkutilanne, 16 viikkoa
Turvallisuuspäätetapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 17 viikkoa
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä sekä lukumäärä ja prosenttiosuus
Perustaso, 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 11. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZR101-T2D-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa