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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR101-80-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

10. April 2026 aktualisiert von: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion GZR101-80 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Kontrolle unter oralen Antidiabetika oder Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Kontrolle unter Basal-/Mischinsulin

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der GZR101-80-Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit oralen Antidiabetika oder Basal-/Premix-Insulin unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden unterschreiben vor der Studie die Einverständniserklärung (ICF), verstehen den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig und können die in diesem Protokoll festgelegten Kontraindikationen und Einschränkungen einhalten.
  2. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18–75 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤35,0 kg/m² beim Screening.
  4. Gemäß den Diagnosekriterien und der Klassifikation von Diabetes mellitus, die 1999 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegeben wurden, und den ergänzenden Diagnosekriterien, die von der WHO für die Diagnose mit Hämoglobin A1c (HbA1c) empfohlen werden (2011), beträgt die Zeit bis zur Diagnose von T2DM beim Screening ≥ 180 Tage.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening bestätigter oder vermuteter Typ-1-Diabetes mellitus oder spezifische Diabetesarten aufgrund anderer Ursachen (monogener Diabetes, zystische Fibrose, Pankreatitis, medikamenten- oder chemikalieninduzierter Diabetes usw.).
  2. Hypoglykämie Grad 3 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Probanden, die beim Screening Krankheiten haben, die die HbA1c-Testung beeinflussen könnten, oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben, mehr als 400 ml Blut verloren haben oder eine Bluttransfusion erhalten haben.
  4. Diagnose eines aktiven bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen angemessen behandelter oder resezierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder in-situ-Prostatakarzinome) oder mit hohem Verdacht auf einen potenziellen bösartigen Tumor beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR101-80
Arzneimittel: GZR101-80
Subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: GZR33 oder Insulin degludec/Insulin aspart oder Insulin aspart 30 (NovoRapid®30)
Arzneimittel: GZR33 oder Insulin degludec/Insulin aspart oder Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Baseline, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 16-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Baseline, 16 Wochen
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Baseline, 17 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) sowie Anzahl und Prozentsatz
Baseline, 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZR101-T2D-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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