Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji GZR101-80 u pacjentów z cukrzycą typu 2

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji GZR101-80 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca podczas leczenia insuliną bazową/mieszaną

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji GZR101-80 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca pomimo stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny bazowej/premiksowanej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF) przed badaniem, w pełni rozumieją treść, proces i możliwe działania niepożądane badania oraz są w stanie przestrzegać przeciwwskazań i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  2. W wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody, płeć męska lub żeńska.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35,0 kg/m² podczas kwalifikacji.
  4. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacją cukrzycy opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 roku oraz uzupełniającymi kryteriami diagnostycznymi zalecanymi przez WHO do diagnozy z użyciem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (2011), czas od diagnozy cukrzycy typu 2 (T2DM) wynosi ≥ 180 dni podczas kwalifikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona lub podejrzewana cukrzyca typu 1 lub specyficzne typy cukrzycy spowodowane innymi przyczynami (cukrzyca monogenowa, mukowiscydoza, zapalenie trzustki, cukrzyca wywołana lekami lub chemikaliami itp.) przed kwalifikacją.
  2. Hipoglikemia stopnia 3 w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  3. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek choroby mogące wpływać na badanie HbA1c podczas kwalifikacji, lub uczestnicy, którzy oddali krew, stracili więcej niż 400 ml krwi lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  4. Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed kwalifikacją (z wyłączeniem odpowiednio leczonego lub wyciętego nieprzerzutowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty in situ) lub z dużym podejrzeniem potencjalnego nowotworu złośliwego podczas kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GZR101-80
Lek: GZR101-80
Podawany podskórnie
Aktywny komparator: GZR33 lub Insulina degludec/Insulina aspart lub Insulina aspart 30 (NovoRapid®30)
Lek: GZR33 lub Insulin degludec/Insulin aspart lub Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni
Punkt wyjściowy, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) względem wartości wyjściowej po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 16 tygodni
Punkt wyjściowy, 16 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Początkowa, 17 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz liczba i procent
Początkowa, 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZR101-T2D-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na GZR101-80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj