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GZR101-80 주사제의 2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가

2026년 4월 10일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.

경구 혈당강하제 또는 기초/혼합 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 GZR101-80 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 임상시험

본 연구는 경구용 혈당강하제 또는 기초/혼합 인슐린으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 GZR101-80 주사제의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

345

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 연구 전에 동의서(ICF)에 서명하고, 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며, 본 연구 계획서에 명시된 금기 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  2. 동의 시점에 만 18-75세(포함)의 남성 또는 여성.
  3. 선별 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35.0 kg/m2.
  4. 세계보건기구(WHO)가 1999년에 발표한 당뇨병 진단 기준 및 분류와 WHO가 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 진단을 위해 권장하는 추가 진단 기준(2011)에 따라, 선별 시 T2DM 진단 기간이 ≥ 180일 이상.

제외 기준:

  1. 선별 전에 확인되거나 의심되는 제1형 당뇨병 또는 기타 원인에 의한 특정 유형의 당뇨병(단일 유전자 당뇨병, 낭포성 섬유증, 췌장염, 약물 또는 화학 물질 유발 당뇨병 등).
  2. 선별 전 3개월 이내에 발생한 3등급 저혈당증.
  3. 선별 시 HbA1c 검사에 영향을 줄 수 있는 질환을 가진 대상자, 또는 선별 전 3개월 이내에 혈액을 기증하거나 400 mL 이상의 혈액 손실이 있었거나 수혈을 받은 대상자.
  4. 선별 전 5년 이내에 활동성 악성 종양 진단(충분히 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 전립선 상피내암 제외), 또는 선별 시 잠재적 악성 종양 가능성이 높은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZR101-80
의약품: GZR101-80
피하 주사로 투여
활성 비교기: GZR33 또는 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트 또는 인슐린 아스파르트 30 (노보라피드®30)
의약품: GZR33 또는 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트 또는 인슐린 아스파트30 (NovoRapid®30)
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
16주 치료 후 기준선 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화.
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주 치료 후 기준선 대비 공복 혈당(FPG) 변화
기간: Baseline, 16주
Baseline, 16주
안전성 평가 지표
기간: 기준선, 17주
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 수, 그리고 수와 백분율
기준선, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan & Lee Pharmaceuticals.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZR101-T2D-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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