Evaluere effektiviteten og sikkerheten til GZR101-80-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere signerer informert samtykke (ICF) før studien, forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige bivirkninger ved studien, og kan følge kontraindikasjoner og restriksjoner spesifisert i dette protokollen.
2. I alderen 18–75 år (inklusive) ved tidspunktet for informert samtykke, mann eller kvinne.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m² ved screening.
4. I henhold til diagnostiske kriterier og klassifisering av diabetes mellitus utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999, og supplerende diagnostiske kriterier anbefalt av WHO for diagnostisering med hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), tiden for å diagnostisere T2DM er ≥180 dager ved screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Be eller mistanke om type 1-diabetes eller spesifikke typer diabetes på grunn av andre årsaker (monogen diabetes, cystisk fibrose, pankreatitt, medikament- eller kjemisk indusert diabetes, etc.) før screening.
2. Grad 3 hypoglykemi innen 3 måneder før screening.
3. Deltakere som har sykdommer som kan påvirke HbA1c-testing ved screening, eller deltakere som har donert blod, mistet mer enn 400 mL blod, eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screening.
4. Diagnose av aktiv ondartet svulst innen 5 år før screening (unntatt tilstrekkelig behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basal- eller spinocellulært hudkreft, in situ-kreft i livmorhalsen, eller prostatakreft in situ), eller med sterk mistanke om potensiell ondartet svulst ved screening.