- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387003
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection GZR101-80 chez les patients atteints de diabète de type 2
10 avril 2026 mis à jour par: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Étude clinique de phase 2 multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de GZR101-80 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux ou chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par de l'insuline basale/prémélangée
Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection GZR101-80 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline basale/prémixée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
345
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhao
- Numéro de téléphone: 010-8059-5000
- E-mail: wei.zhao@ganlee.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Gan & Lee Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant l'étude, comprennent pleinement le contenu, le processus et les éventuelles réactions indésirables de l'étude, et sont capables de suivre les contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
- Âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du consentement éclairé, homme ou femme.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 35,0 kg/m² au moment du dépistage.
- Selon les critères diagnostiques et la classification du diabète sucré émis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, et les critères diagnostiques supplémentaires recommandés par l'OMS pour le diagnostic avec l'hémoglobine A1c (HbA1c) (2011), le délai pour diagnostiquer le DT2 est ≥ 180 jours au moment du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 confirmé ou suspecté ou types spécifiques de diabète dus à d'autres causes (diabète monogénique, fibrose kystique, pancréatite, diabète induit par des médicaments ou des produits chimiques, etc.) avant le dépistage.
- Hypoglycémie de grade 3 dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets présentant toute maladie pouvant affecter le test HbA1c au moment du dépistage, ou sujets ayant donné du sang, perdu plus de 400 mL de sang, ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Diagnostic de tumeur maligne active dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires cutanés non métastatiques adéquatement traités ou réséqués, du cancer in situ du col de l'utérus, ou du cancer de la prostate in situ), ou avec une forte suspicion de tumeur maligne potentielle au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GZR101-80
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Administré par voie sous-cutanée
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Comparateur actif: GZR33 ou Insuline degludec/Insuline aspart ou Insuline aspart 30 (NovoRapid®30)
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Administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale après 16 semaines de traitement.
Délai: Ligne de base, 16 semaines
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Ligne de base, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la valeur initiale après 16 semaines de traitement
Délai: Valeur de base, 16 semaines
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Valeur de base, 16 semaines
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Critères de sécurité
Délai: Baseline , 17 semaines
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Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), et nombre et pourcentage
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Baseline , 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
11 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Insulines
- Hormones pancréatiques
- Insuline, à courte durée
- Insuline asparte
- Insuline Degludec
Autres numéros d'identification d'étude
- GZR101-T2D-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .